Home 2021

Årlig arkivering 2021

Allmänna restriktioner kan snart bli aktuellt igen

Marie Ericsson
-
0
Allmänna restriktioner kan snart bli aktuellt igen

Med anledning av en ökad smittspridning av sars-cov-2 i Sverige kan det bli aktuellt att införa allmänna råd för befolkningen igen. Det meddelade regeringen och Folkhälsomyndigheten på en pressträff under torsdagen.

– Om smittspridningen fortsätter i den takt som vi ser nu så gör jag bedömningen att vi kan komma att behöva vidta vissa ytterligare åtgärder redan nästa vecka, sa Karin Tegmark Wisell, generaldirektör för Folkhälsomyndigheten, på pressträffen.

Ökad smittspridning kan kräva åtgärder

För drygt en vecka sedan gav regeringen Folkhälsomyndigheten i uppdrag att ta fram ett underlag med förslag på åtgärder som kan införas vid en fortsatt ökad smittspridning. I går redovisade myndigheten den första delen av uppdraget.

Under hösten har smittspridningen ökat i Europa och även i Sverige har en ökning setts de senaste veckorna. Om den fortsätter kommer alltså nya åtgärder att behöva införas.

–  Läget i Sverige är inte akut men ändå så pass allvarligt i vissa regioner att det inom en snar framtid kan komma att behövas ytterligare åtgärder, sa Karin Tegmark Wisell.

Folkhälsomyndigheten har tagit fram tre olika scenarier för hur smittspridningen kan komma att utvecklas. Alla tre scenarier pekar på en ökad smittspridning men i olika omfattning. Tidigare under hösten har Sverige legat i nivå med scenario 0, men i nuläget är vi nästan i en nivå med scenario 1, berättade Karin Tegmark Wisell.

De allmänna råden som kan komma att införas är att vuxna kan uppmanas att undvika trängsel, välja andra transportsätt än kollektivtrafiken om det är möjligt och att annars använda munskydd. Arbetsgivare kan också rekommenderas att inte ha fysiska möten på arbetsplatser, vidta åtgärder för att personalen ska kunna hålla avstånd samt göra det möjligt för anställda att i viss mån arbeta hemifrån.

–  I ett senare skede om smittspridningen skulle öka ytterligare så finns det förslag på fler åtgärder att sätta in, sa Karin Tegmark Wisell.

Dessa kommer att presenteras i tre steg och Folkhälsomyndigheten kommer med mer information nästa vecka.

Samma åtgärder för omikron

På pressträffen nämndes också den nya virusvarianten omikron.

– I Sverige ser vi nu att smittspridningen ökar om än på väsentligt lägre nivåer än vad vi sett tidigare under pandemin. Samtidigt så manar den nya varianten omikron till ytterligare försiktighet, sa socialminister Lena Hallengren.

I Sverige har hittills sex personer konstaterats smittade av den nya varianten. Samtliga har smittats utomlands. Med anledning av den nya varianten har Folkhälsomyndigheten uppdaterat sina rekommendationer om testning vid inresa till Sverige. Dessa innebär att alla vuxna och barn från förskoleklassålder och uppåt som reser in till Sverige från länder utanför Norden bör testa sig för covid-19.

På pressträffen sa Karin Tegmark Wisell att det finns en oro för den nya varianten, men att det samtidigt fortfarande handlar om samma sjukdom.

– Om omikron skulle bli den variant som tar över smittspridningen så handlar det ändå om samma åtgärder som behöver vidtas för att minska smittspridningen. Det är möjligt att effekterna på smittspridningen kan förändras men det återstår att se, sa hon.

Vaccinering fortsatt viktigt

Flera gånger under pressträffen uppmärksammades också vikten av att vaccinera sig och att en ökad vaccinationstäckning är nödvändig för att bromsa smittspridningen.

– Vaccinationen är den i särklass viktigaste åtgärden och kommer att vara det också framöver, sa Karin Tegmark Wisell.

Hederspriser till frontfigurer i pandemin

Helene Wallskär
-
0
Hederspriser till frontfigurer i pandemin

Stiftelsen Forska!Sverige har delat ut fyra hedersutmärkelser till personer som på olika sätt har stått i första ledet för att bekämpa pandemin. Kvartetten av mottagare består av en förening för intensivvårdssjuksköterskor, en vaccinsamordnare, en vaccinforskare och en företagsledare.

Han får en av hedersutmärkelserna

Vaccinsamordnaren är Sveriges nationella dito, Richard Bergström. Han får utmärkelsen ”för att ha axlat ansvaret för vaccin-tillgången för Sverige i ett krisläge och oförtröttligt hanterat utmaningar längs vägen för att säkerställa att befolkningen så snabbt som möjligt skulle kunna skydda sig mot covid-19.”

Richard Bergström är apotekare och jobbade i början av sin karriär först på Läkemedelsverket och senare på läkemedelsföretagen Roche och Novartis. Sedan var han vd i den svenska läkemedelsindustriföreningen, LIF, och även rådgivare åt världshälsoorganisationen, WHO, vice ordförande i Karolinska institutets styrelse och expert i flera statliga utredningar.

År 2011 tillträdde han vd-posten i den europeiska läkemedelsindustriföreningen Efpia. Sex år senare gick han över till det schweiziska dokumentsäkerhetsföretaget Sicpa där han arbetade när den svenska regeringen utnämnde honom till nationell vaccinsamordnare i juni 2020.

– Det är en plikt som svensk och som person från läkemedelsbranschen att hjälpa till, sa han vid presskonferensen i samband med utnämningen.

–  Det gäller att välja rätt vaccin, det är min uppgift att hjälpa till att manövrera rätt i det här landskapet.

Ytterligare tre hedersutmärkelser

En annan av Forska!Sverige:s hedersutmärkelser tilldelas Riksföreningen för anestesi och intensivvård. Föreningen får utmärkelsen som representant för alla Sveriges sjuksköterskor på IVA ”som stått mitt i stormens öga under covid-19-pandemin, och varje dag tillsammans med läkare och andra vårdprofessioner tagit hand om de svårast sjuka i Sverige”.

Vaccinforskaren Matti Sällberg, professor vid Karolinska institutet, får också en hedersutmärkelse för att han ”med sin stora kunskap inom vaccinområdet på ett engagerat och outtröttligt sätt deltagit i arbetet med att bedöma, ge råd och informera om utvecklingen och bekämpningen av Covid-19”.

Den fjärde och sista hedersutmärkelsen går till läkemedelsföretaget Pfizers forskningschef Mikael Dolsten för insatserna med att tillsammans med företaget Biontech på kort tid ta fram ett effektivt vaccin mot covid-19.

Zopiklon vanligaste substansen vid självmord

Marie Ericsson
-
0
Zopiklon vanligaste substansen vid självmord

Mellan 2012 och 2020 var sömnläkemedlet zopiklon den vanligaste förgiftningssubstansen vid självmord genom läkemedels- och narkotikaförgiftningar. Sammanlagt avled 460 personer genom förgiftning av zopiklon under den studerade tidsperioden, visar ny statistik från Socialstyrelsen.

Vid självmord var det också, precis som tidigare, vanligt att zopiklon hade kombinerats med propiomazin. Det sistnämna är en så kallad sedativ antihistamin som även det ofta används som läkemedel vid sömnproblem.

Vill sprida kunskap

I genomsnitt avled 890 personer årligen till följd av läkemedels- och narkotikaförgiftningar 2012 till 2020. Dödsfallen delas i statistiken in i tre grupper; olycksfall, suicid och oklar avsikt. Genom att titta på dödsorsaksintyg kan Socialstyrelsens utredare kartlägga vilka substanser som orsakar olika typer av dödsfall. Syftet är att sprida kunskap som kan användas som grund för förebyggande åtgärder.

Bland de förgiftningsfall som registrerades som självmord dominerade sömn- och lugnande medel. Efter zopiklon var propiomazin den enskilt vanligaste substansen. Därefter kom opiaten oxikodon. I denna kategori fanns också ett antal icke psykoaktiva substanser som till exempel paracetamol och insulin.

Även vid dödfallen med oklar avsikt var sömn- och lugnande medel dominerande. Opioider avsedda för medicinsk användning var också relativt vanligt. Metadon var den allra vanligaste förgiftningssubstansen i denna kategori följt av alimemazin och oxikodon.

Bland olycksfall (överdoser) var olika typer av opiater vanliga förgiftningssubstanser. Allra vanligast var heroin och därefter buprenorfin och metadon.

Metadon var den enskilt vanligaste substansen bland alla läkemedels- och narkotikarelaterade dödsfall följt av zopiklon, buprenorfin och heroin.

Färre läkemedels- och narkotikaförgiftningar

Antalet dödsfall orsakade av läkemedels- och narkotikaförgiftningar ökade under flera år på 2010-talet, men 2018 vände kurvan nedåt. Den nya statistiken visar samma utveckling. Totalt sett minskade antalet dödsfall med åtta procent 2020 jämfört med året innan.

– Minskningen förklaras i huvudsak av färre suicid bland kvinnor orsakade av läkemedel eller narkotika. Det har funnits en farhåga att fler ska ta sitt liv under pandemin, men det kan vi inte se i dödsorsaksstatistiken, säger Daniel Svensson, utredare på Socialstyrelsen, i ett pressmeddelande.

Inom kategorin olyckor sågs däremot en ökning från 395 dödsfall 2019 till 415 dödsfall 2020.

– Ökningen är dock inte ett trendbrott, och antalet överdoser var under förra året kvar på en lägre nivå än åren dessförinnan, säger Heval Beydogan, statistiker på Socialstyrelsen.

Vanligt med flera läkemedel

I ungefär hälften av dödsfallen finns fler än ett läkemedel med på dödsorsaksintygen. Den allra vanligaste kombinationen totalt sett, samt bland dödsfall orsakade av olyckor och dödsfall med oklar avsikt, var alprazolam i kombination med buprenorfin.

I nästan 30 procent av dödfallen fanns tre eller fler läkemedel med på intygen. Många av förgiftningarna innefattade både narkotikaklassade läkemedel och narkotika utan medicinsk användning. Dessutom tillkommer en del substanser som inte är narkotikaklassade men som ändå har bidragit till förgiftningen.

Välkomnar fler vaccintyper mot covid

Helene Wallskär
-
0
Välkomnar fler vaccintyper mot covid

Proteinvacciner mot covid-19 är på väg och kan underlätta arbetet mot pandemin. Det menar Gunilla Karlsson Hedestam, professor i vaccinimmunologi vid Karolinska institutet. Hon ingår i Kungliga vetenskapsakademiens expertgrupp om covid-19 som igår presenterade sin slutrapport ”Vad kan vi lära av pandemin?”.

Ser vacciner som vår bästa chans

Rapporten beskriver bland annat den enorma betydelse som den rekordsnabba utvecklingen av covid-19-vacciner har haft för att begränsa pandemin. ”Vaccination är också vår bästa chans för att på sikt ta oss ur pandemin”, skriver expertgruppen.

Samtidigt skildrar rapporten också de hinder som har dykt upp. Det handlar om vaccinskepsis och mycket ojämn vaccintäckning globalt och nationellt, men också om vissa  begränsningar hos den första generationens covid-19-vacciner.

I USA och Europa har marknaden hittills dominerats av två nyare vaccintyper. Dessa är mRNA-vacciner (i Sverige Comirnaty från Pfizer/Biontech och Spikevax från Moderna) och virusvektorbaserade vacciner (i Sverige Vaxzevria från Astrazeneca).

De hittills godkända covid-19-vaccinerna har räddat miljontals liv i världen, men de förhindrar inte virusspridning helt, konstaterar expertgruppen. Och det har också visat sig att skyddseffekten efter de två grunddoserna sjunker ganska snabbt. ”Påfyllnadsdoser kommer att behövas för att bibehålla god skyddseffekt, åtminstone tills vacciner som ger mer varaktigt skydd mot smitta och sjukdom blir godkända”, skriver gruppen.

Förhoppningar om ytterligare vaccintyper

Ett annat problem som vi blivit påminda om de senaste dagarna är risken för att nya varianter av covid-19-viruset har mutationer som hjälper viruset att ta sig förbi den immunitet som vaccinerna ger. Tillverkarna av mRNA-vaccinerna har meddelat att deras vacciner kan uppdateras på tre månader för att skydda mot den nya varianten omikron om det behövs.

Beskeden är hoppingivande, men samtidigt väcks frågan hur ofta sådana uppdateringar och påfyllnadsdoser kan komma att krävas i framtiden för att upprätthålla vaccinskydd mot covid-19.

Om detta spekulerar expertgruppen inte i slutrapporten. Men när Läkemedelsvärlden ställer frågan till Gunilla Karlsson Hedestam är hennes svar försiktigt optimistiskt.

– Jag har förhoppningen att det ganska snart kan komma vaccintyper som ger ett stabilare skydd så att vi inte behöver påfyllnadsdoser lika ofta, säger hon.

Flera proteinvacciner mot covid-19 på väg

Hon syftar främst på de mer konventionellt framställda proteinvacciner mot covid-19 som nu närmar sig marknaden. Dessa innehåller laboratorieframställda proteinpartiklar från viruset tillsammans med adjuvans (hjälpämnen som förstärker effekten). En viktig skillnad mellan konventionella proteinbaserade vacciner och de nyare vaccintyper vi hittills använt är, framhåller Gunilla Karlsson Hedestam, att de proteinbaserade vanligen ger betydligt högre antikroppsnivåer.

– Det kan handla om mer än tio gånger högre nivåer. Detta gör att det tar längre tid innan nivån sjunker så mycket att det försämrar skyddseffekten. Min gissning baserad på data är därför att skyddseffekten håller i sig längre med dessa vacciner, säger hon.

EU:s läkemedelsmyndighet EMA utvärderar för närvarande en ansökan om marknadsgodkännande för det proteinbaserade covid-19-vaccinet Nuvavoxid från företaget Novavax. Och ett annat proteinbaserat vaccin, Vidprevtyn från Sanofi Pasteur, är under så kallad löpande granskning hos EMA. Sverige har genom EU tecknat förköpsavtal om båda dessa vacciner. Vi kan därmed sannolikt få tillgång till proteinvacciner mot covid-19 under 2022.

Proteinvacciner mot covid-19 kan göra skillnad

Gunilla Karlsson Hedestam hoppas att sådana tillskott av nya vaccintyper kommer att förändra och kanske underlätta vaccinationsarbetet.

– Proteinbaserade covid-19-vacciner som ger högre antikroppsnivåer än nuvarande vacciner kommer att kunna förändra bilden, säger hon.

– Om man exempelvis bara behöver vaccinera en gång per år i stället för var sjätte månad så skulle det göra ganska stor skillnad.

Men hur är det med flexibiliteten hos proteinbaserade vacciner? Går det lika snabbt som med mRNA-vaccinerna att uppdatera dem mot nya virusvarianter om det behövs?

– Proteinvacciner kan också uppdateras, även om det tar lite längre tid. Men en annan aspekt är att de högre antikroppsnivåerna som proteinvacciner ger också skulle kunna minska behovet av att anpassa vaccinet till olika varianter. Hög antikroppsnivå kan kompensera för ett lite sämre anpassat skydd mot mutationer hos viruset, säger Gunilla Karlsson Hedestam.

Efterlyser mer data

Hon anser att det är en klok pandemistrategi att fortsätta forskningssatsa brett på utveckling av en rad olika vaccintyper mot covid-19. Hon tror inte heller att mRNA-vaccinernas snabba frammarsch har försvårat utvecklingen av covid-19-vacciner baserade på andra plattformar. Att det tagit längre tid att få fram proteinbaserade vacciner har i stället andra förklaringar, menar hon:

– Dessa vacciner kräver en mer omfattande tillverkningskedja och de tillverkningskedjor som tidigare fanns var inte skalade för pandemier. Nu har företagen dock kunnat skala upp tillverkningskedjorna så att situationen börjar se annorlunda ut.

Vilka roller kommer de nuvarande nyare vaccintyperna respektive proteinbaserade covid-19-vacciner då att ha i vaccinationsarbetet framöver? Den saken tycker Gunilla Karlsson Hedestam att det är för tidigt att sia om.

– Jag tror att vi kommer att börja använda proteinvacciner, åtminstone för vissa grupper som till exempel äldre. Men exakt vilken plats som mRNA-vacciner och andra vacciner mot covid-19 ska ha kommer framtiden att utvisa. Vi behöver mer data.

SKR uppmanar till insats mot livmoderhalscancer

Marie Ericsson
-
0
SKR uppmanar till insats mot livmoderhalscancer

Alla regioner bör erbjuda kvinnor som är födda mellan 1994 och 1998 samtidig screening och vaccination mot humant papillovirus, hpv. Detta enligt en rekommendation från Sveriges kommuner och regioner, SKR. Uppmaningen är en insats i ett pågående projekt med syfte att utrota livmoderhalscancer.

Jämlik utrotning av livmoderhalscancer

Vaccin mot hpv skyddar mot en infektion som kan ge cellförändringar, som i sin tur kan utvecklas till cancer. Vaccination mot hpv-virus för flickor infördes i det nationella vaccinationsprogrammet 2010. Under höstterminen 2020 började även pojkar att vaccineras. Vaccineringen sker i årskurs fem. Kvinnor som är födda mellan 1994 och 1998, och ingår i SKR:s rekommendation, erbjöds alltså inte vaccinering i skolan.

Syftet med SKR:s nu aktuella rekommendation är att skapa en kunskapsbaserad och jämlik utrotning av livmoderhalscancer med en samtidig screening och vaccinering mot hpv. Strategin sker inom ramen för en studie för att kunna följa effekter samt påverkan på nuvarande screeningprogram.

SKR rekommenderar att vaccinationen ges antingen inom mödrahälsovården i samband med rutinscreening eller genom att kalla hela åldersgruppen till vaccination på samma sätt som vid covid-19-vaccineringen.

Generiskt kallelsesystem

Alla regioner rekommenderas också att ansluta sig till ett generiskt kallelsesystem för livmoderhalscancerscreening.

– Ett nationellt kallelsesystem minskar risken för en ojämlik tillgång till screening och möjlighet till tidig upptäckt. Därför rekommenderar vi regionerna att ansluta sig till ett generiskt kallelsesystem, säger Marie Morell, ordförande för sjukvårdsdelegationen på SKR, i ett pressmeddelande.

Bakgrunden till SKR:s rekommendation är att Världshälsoorganisationen WHO och EU har uppmanat länder att öka insatserna för att utrota livmoderhalscancer. I Sverige har riksdagen bett regeringen att ta fram en handlingsplan för att eliminera livmoderhalscancer.

Lägre effekt i nya data om molnupiravir mot covid-19

Helene Wallskär
-
0
Lägre effekt i nya data om molnupiravir mot covid-19

Den orala covid-19-behandlingen molnupiravir är nu under luppen hos läkemedelsmyndigheterna i USA och EU. De antivirala kapslarna från läkemedelsföretagen MSD och Ridgeback biotherapeutics minskade i en tidigare dataanalys risken för sjukhusinläggning och dödsfall med 50 procent. Resultatet gällde patienter med mild till måttlig covid-19 och minst en faktor som ökar risken för att drabbas av allvarlig sjukdom.

I dag, tisdag, ska en rådgivande kommitté vid den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA ta ställning till företagens ansökan om nödgodkännande av molnupiravir. Inför dagens möte har både företagen och myndigheten publicerat nya data, som delvis kan dämpa förväntningarna på läkemedlet.

Molnupiravir till gravida?

Bland dessa nya data finns en analys där MSD nu har fått med utfallet för samtliga 1 433 patienter i studien. I denna analys minskade molnupiravir risken för sjukhusinläggning och död med 30 procent, alltså 20 procentenheter mindre än i den preliminära analysen.

I placebogruppen behövde 9,7 procent sjukhusvård och i molnupiravirgruppen 6,8 procent. Nio dödsfall inträffade bland dem som fick placebo och ett bland dem som fick molnupiravir.

FDA har även offentliggjort en egen 68-sidig expertanalys av molnupiravir. Experterna tycks i huvudsak vara positiva till att ge läkemedlet nödgodkännande, men lyfter fram vissa obesvarade frågor. En viktig sådan är om molnupiravir bör ges till gravida. Denna fråga är aktuell eftersom forskare i djurstudier har kopplat läkemedlet till minskad födelsevikt och vissa fostermissbildningar.

Ingen svensk beställning

EU:s läkemedelsmyndighet EMA har redan publicerat en rekommendation om hur molnupiravir, med marknadsnamnet Lagevrio, kan användas i väntan på godkännande. Och även EMA ska enligt planerna inom kort ta ställning till företagens ansökan om godkännande (här gäller det inte bara nödgodkännande utan ett vanligt marknadsgodkännande).

Sverige har ingått ett ramavtal via EU om inköp av läkemedlet, men har ännu inte gjort någon beställning. Till Sveriges radio Ekot säger Socialstyrelsens samordnare Susanne Bergman att det svenska behovet för närvarande inte är så stort men att Socialstyrelsen har en lköpande dialog i frågan med läkemedelsbolagen och regionerna.

”Sveriges mest populära” var inte populärt hos IGN

Marie Ericsson
-
0
”Sveriges mest populära” var inte populärt hos IGN

På två hyllkantsetiketter marknadsförde läkemedelsföretaget Bayer Nasonex nässpray som ”# 1” och ”SVERIGES MEST POPULÄRA”. Vilseledande, anser Informationsgranskningsnämnden, IGN, och kräver nu företaget på 110 000 kronor i straffavgift.

Hänvisar till försäljningsdata för Nasonex

Nasonex (mometasonfuroat) nässpray är avsett för behandling av säsongsbunden allergisk eller perenn rinit hos vuxna och barn över tre år. Nässprayen kan också användas för behandling av näspolyper hos vuxna över 18 år.

IGN anser att den aktuella marknadsföringen kan vilseleda allmänheten att tro att Nasonex är den bästa behandlingen eller det mest sålda läkemedlet för behandling av dessa symtom. Påståendet skulle också kunna uppfattas som att Nasonex är det receptfria läkemedel som föredras av flest konsumenter vid allergiska besvär.

Företaget har svarat att påståendena är kopplade till försäljningsdata som visar att Nasonex är den mest sålda produkten mellan januari 2020 och oktober 2020 inom kategorin nässpray mot allergi.

Det anser dock inte att ”Sveriges mest populära” skulle vara synonymt med att det är det bästa läkemedlet vid allergisk snuva. Inte heller tycker företaget att påståendet ska tolkas som att det skulle vara det läkemedel som föredras av flest konsumenter.

Anser att texten kan uppfattas på olika sätt

IGN anser dock att påståendena ”vid en flyktig och oengagerad läsning” kan uppfattas på flera olika sätt och därmed vilseleda allmänheten. Nämnden tycker inte heller att referensen till försäljningsdata ger någon vägledning för hur påståendena ska uppfattas.

IGN bedömer att påståendena strider mot artikel 104 i läkemedelsbranschens etiska regelverk. Därför måste företaget alltså betala en straffavgift på 110 000 kronor.

”Vi bör köpa oss tid tills vi vet mer om omikron”

Helene Wallskär
-
0
”Vi bör köpa oss tid tills vi vet mer om omikron”

Under veckoslutet har nyhetsrapporteringen varit intensiv om den nya varianten av covid-19-viruset sars-cov-2, omikron. Myndigheter och experter har både varnat för potentiella risker med den nya varianten och samtidigt manat till lugn. Vaccinbolag var också snabbt ute och försäkrade att de kan modifiera covid-19-vaccinerna om det visar sig behövas.

Omikron upptäcktes först i Botswana (11 november) och Sydafrika (14 november). Den har spridit sig med resenärer till andra delar av världen. Fall har de senaste dagarna konstaterats i bland annat Australien och flera länder i Europa, däribland Danmark och Italien. Ännu har den svenska virusövervakningen inte hittat några fall av omikron.

Vaccinbolagen är i startgroparna

Både Världshälsoorganisationen, WHO, och ECDC har klassat omikron som en ”variant of concern” vilket är den högsta riskklassningen. Bedömningen grundas främst på att omikron har fler mutationer i spikeproteinet än någon tidigare variant. Eftersom både de nuvarande vaccinerna och många av covid-19-behandlingarna är riktade mot spikeproteinet skulle de många mutationerna eventuellt kunna göra att vaccin- och läkemedelseffekten mot omikron blir lägre.

Läkemedelsföretagen Moderna och Pfizer/Biontech som gör de mRNA-vacciner mot covid-19 som vi för närvarande använder i Sverige har båda uttalat sig om omikron. Enligt bolagen kommer det att ta ytterligare två till tre veckor innan det står klart om de nuvarande vaccinerna är tillräckligt effektiva även mot den nya varianten. Bolagen har också förklarat att de har beredskap för att göra detta och att det skulle ta omkring hundra dagar.

ECDC vill att länderna är proaktiva

Chefen för EU:s smittskyddsmyndighet ECDC, Andrea Amon, har kommenterat myndighetens riskbedömning av omikron.

– På det här stadiet måste vi, baserat på vår erfarenhet av tidigare varianter, vidta åtgärder som en försiktighetsåtgärd för att köpa oss tid tills vi får mer kunskap, sa hon.

Både Världshälsoorganisationen, WHO, och ECDC har klassat omikron som en ”variant of concern” vilket är den högsta riskklassningen. Bedömningen grundas främst på att omikron har fler mutationer i spikeproteinet än någon tidigare variant. Eftersom både de nuvarande vaccinerna och många av covid-19-behandlingarna är riktade mot spikeproteinet skulle de många mutationerna eventuellt kunna göra att vaccin- och läkemedelseffekten mot omikron blir lägre.

– Det råder ännu betydande osäkerhet om variantens smittsamhet, om hur den påverkar vaccineffekten och risken för återinfektioner samt om andra egenskaper, sa Andrea Ammon.

Myndigheten rekommenderar i sin riskbedömningsrapport bland annat vaccinering av ännu ovaccinerade och påfyllnadsdoser av covid-19-vaccin till vaccinerade vuxna. Myndigheten förespråkar även förstärkta smittskyddsåtgärder, begränsningar av resandet till de länder där varianten hittills hittats samt noggrann övervakning för att snabbt kunna upptäcka omikron om den dyker upp.

Svenska rekommendationer

I det svenska övervakningsprogrammet för sars-cov-2 analyseras minst tio procent av de positiva proverna med helgenomsekvensering. Men enligt Folkhälsomyndigheten sekvenseras för närvarande mer, ungefär 40 procent. När det gäller positiva prover från personer som får covid-19 efter utlandsresor helgenomsekvenseras samtliga.

Folkhälsomyndigheten införde i fredags särskilda rekommendationer för alla inresande från Sydafrika, Lesotho, Botswana, Zimbabwe, Moçambique, Namibia och Eswatini (Swaziland).

Dessa personer uppmanas att stanna hemma i sju dagar efter ankomsten till Sverige. Det gäller oavsett om de har symtom eller inte. Uppmaningen omfattar även barn oavsett ålder. Dessutom bör dessa personer testa sig så snart som möjligt efter ankomsten till Sverige. Sedan ska de ta ett nytt test efter fem dagar. Rekommendationen gäller både vaccinerade och ovaccinerade och även personer som tidigare har haft covid-19.

Uppdatering från WHO

Efter att börser rasat och gränser stängts gick Världshälsoorganisationen, WHO, ut och avrådde från förhastade reaktioner på nyheten om omikron. Myndigheten pekade på att vi ännu vet mycket lite om variantens egenskaper.

På söndagen offentliggjorde WHO sedan en uppdatering av vad forskarna hittills kommit fram till om omikron. Enligt denna uppdatering kommer dagens covid-19-vacciner att skydda mot allvarlig sjukdom och död även av den nya virusvarianten. När det gäller vaccinskyddet mot att bli infekterad pågår studier.

Vidare skriver WHO att nuvarande PCR-tester fungerar även för att konstatera omikron. Beträffande andra typer av tester arbetar experter med att ta reda på om de fungerar lika bra för omikron.

Ytterligare ett viktigt område där mer kunskap måste fram är läkemedelsbehandlingarna mot covid-19. WHO konstaterar att kortikosteroider och andra immunmodulerande medel som används vid svår covid-19 med all sannolikhet har lika god effekt mot omikron. Mer osäkerhet finns kring de antivirala behandlingarna eftersom dessa är riktade mot spikeproteiner. Också här pågår analyser, enligt WHO. Samma sak gäller virusvariantens smittsamhet och risken för att bli återinfekterad med omikron om man haft covid-19 tidigare.

Världshälsoorganisationen rapporterar också att inget hittills tyder på att omikron ger allvarligare symtom än deltavarianten, som nu dominerar i stora delar av världen, bland annat Sverige.

Ökad överlevnad hos barn med syndrom efter covid

Marie Ericsson
-
0
Ökad överlevnad hos barn med syndrom efter covid

I USA har dödligheten i det allvarliga tillståndet multisystemiskt inflammatoriskt syndrom, MIS-C (c=children), som kan drabba barn i samband med covid-19, gått ned. Denna glädjande trend diskuterades vid ett seminarium på Svenska läkaresällskapets symposium State of the art covid-19.

Orsaken till den ökade överlevnaden är ännu inte helt känd, konstaterade Anna Carin Horne, biträdande överläkare, institutionen för kvinnors och barns hälsa vid Karolinska institutet, under seminariet. Men sannolikt handlar det om förbättrat omhändertagande.

– Troligtvis har vi lärt oss att hantera det här syndromet på ett bättre sätt och på så sätt förhindra mortalitet, sa Anna Carin Horne.

Mycket kraftig inflammation

MIS-C är ett ovanligt tillstånd som kan drabba barn i samband med en covid-19-infektion. Oftast inträffar MIS-C två till sex veckor efter infektionen. Tillståndet innebär en mycket kraftig inflammation i kroppen med bland annat hög feber och påverkan på ett eller flera organ.

MIS-C kan vara livshotande och i augusti 2020 rapporterade USA och England en mortalitet på 2 procent. De senaste siffrorna från USA i november 2021 visar dock att dödligheten har gått ner till 0,8 procent.

Enligt världshälsoorganisationens, WHO:s, definition kan MIS-C drabba barn upp till 19 år medan den amerikanska folkhälsomyndigheten CDC:s kriterier omfattar personer upp till 21 år. I en liten studie av MIS-C i åldersgruppen 18-20 år såg forskarna en betydligt högre mortalitet jämför med hos yngre barn, berättade Anna Carin Horne.

Inga dödsfall i Sverige

I Sverige har hittills 270 barn drabbats av MIS-C efter covid-19, men inget har avlidit. Anna Carin Horne berättade att forskare nu studerar 253 av dessa fall mer i detalj. De har bland annat sett att majoriteten barnen har vårdats på vanlig vårdavdelning. 20 procent har dock krävt intensivvård.

I Sverige finns behandlingsrekommendationer för MIS-C. Dessa bygger på internationella rekommendationer.

– Rekommendationerna säger att man ska börja att behandla med immunglobuliner, och sedan lägga till kortison i olika styrkor beroende på hur svårt sjuk patienten är. Svarar inte patienten på det här kan man lägga till biologisk terapi, i första hand anakinra som är en anti-IL-1-blockad, förklarade Anna Carin Horne.

En studie i England undersöker just nu vad som är den bästa behandlingen. Utifrån data om hur svårt sjuka patienterna är och vilken behandling de har fått ska forskarna ta reda på vilken behandling som är bäst för vilken sjukdomsnivå. En första analys som bygger på data om 640 patienter visade inte någon skillnad på om man gav immunglobuliner för sig och kortison för sig, eller om man kombinerade dem på en gång. Nu ska forskarna göra om den här analysen för 1 700 patienter och även titta på effekten av biologiska läkemedel.

– Vi hoppas att den här studien kan lära oss vilken behandling som faktiskt är rätt, sa Anna Carin Horne.

Färre fall av MIS-C under tredje vågen

Något som har visat sig under pandemin är att antalet MIS-C-fall följde samma kurva som antalet covid-19-fall under den första och andra vågen. Under den tredje var dock antalet MIS-C-fall betydligt lägre jämfört med antalet fall i covid-19.

– Skillnaden är att i den tredje vågen är nästan hundra procent av viruset deltavarianten, sa Anna Carin Horne.

Om antalet minskade fall av MIS-C verkligen beror på att det nu är deltavarianten som dominerar vet man dock inte. Det finns undersökningar som tyder på att covid-19 triggar hög bildning av autoantikroppar (antikroppar riktade mot egna vävnader).

– Deltavarianten ser ju annorlunda ut och en tanke är att det därför inte skulle ge samma slags autoantikroppar. Men det är bara en hypotes och det återstår att se vad den immunologiska forskningen kommer fram till.

Rekommenderar ja till covid-19-vaccin från 5 år

Helene Wallskär
-
0
Rekommenderar ja till covid-19-vaccin från 5 år

Expertkommittén CHMP vid EU:s läkemedelsmyndighet EMA har rekommenderat att marknadstillståndet för covid-19-vaccinet Comirnaty utvidgas. Denna rekommendation innebär att EU-länderna ska kunna vaccinera barn från 5 års ålder med detta vaccin.

Comirnaty är ett mRNA-vaccin som har utvecklats av företagen Pfizer och Biontech. Det är sedan tidigare EU-godkänt från och med 12 års ålder.

Lägre dos till barn från 5 år

Barn i åldrarna 5-11 år kommer att få en vaccindos som är en tredjedel av den dos som gäller från 12 års ålder. Precis som för personer i andra åldrar består dock grundvaccineringen av två injektioner med tre veckors mellanrum.

Studier har visat att den lägre dosen räcker för att ge ett antikroppssvar som är jämförbart med det som den högre dosen ger hos äldre personer.

CHMP:s rekommendation grundas bland annat på en studie bland nästa 2 000 barn på 5-11 år utan tecken på tidigare covid-19-infektion. Av 1 305 barn som fick Comirnaty var det tre som fick symtomatisk covid-19 under uppföljningstiden. Detta medan 16 av 663 barn i placebogruppen fick infektionen. Det betyder att vaccinet hade en drygt 90-procentig skyddseffekt.

Positiv nytta-risk-balans

Biverkningarna bland barnen var desamma som bland personer från 12 år och uppåt. De vanligaste var övergående smärta, rodnad och svullnad på injektionsstället, trötthet, huvudvärk, muskelvärk och frossa.

CHMP anser därför att nyttan av Comirnaty överstiger risken även i den aktuella åldersgruppen. Det gäller särskilt för barn med sjukdomar som gör dem mer känsliga för viruset.

CHMP-rekommendationen skickas till EU-kommissionen som fattar det slutgiltiga beslutet.

I Sverige rekommenderar Folkhälsomyndigheten än så länge covid-19-vaccinering av barn från 12 års ålder.

”Lägre risk än många andra länder för höga dödstal”

Helene Wallskär
-
0
”Lägre risk än många andra länder för höga dödstal”

Pandemins framtid på kort och längre sikt är i fokus vid Svenska läkaresällskapets pågående symposium State of the art covid-19. Under två dagar, 24-25 november, följer drygt 1 500 deltagare i Sverige och övriga Norden det webbsända symposiet. En lång rad medicinska, forskningsmässiga och folkhälsopolitiska aspekter av covid-19-pandemin får belysning i föreläsningar, seminarier och postersessioner.

State of the art covid-19 blickar framåt

En röd tråd i många presentationer och diskussioner den första dagen av State of the art covid-19 var vad vi har att vänta oss av viruset under den kommande vintern och under 2022. Får vi i Sverige en någorlunda kontrollerad ökning av smittspridningen i december-januari som sedan planar ut? Eller kommer antalet fall och sjukhusinläggningar snart att explodera som den gjort i flera andra europeiska länder? Hur kommer vaccinerna och nya läkemedel att påverka utvecklingen?

Anders Johansson, ordförande i Svenska hygienläkarföreningen, var moderator för en paneldebatt om dessa frågor. Han beskrev en någorlunda kontrollerad utveckling med hjälp av vacciner och läkemedel som det mest sannolika scenariot i Europa 2022.

– Det är det scenario som de flesta experter nu tror på, sa han.

Andel immuna påverkar kvarvarande sjukdomsbörda

Anders Johansson refererade en aktuell brittisk studie som jämför befolkningens nuvarande risk för allvarlig covid-19-infektion i 19 europeiska länder. Studien är gjord av forskare vid London school of hygiene and tropical medicine och har än så länge bara publicerats på en preprintserver.

Forskarna har använt registerdata och undersökningar som bland annat visar hur många i olika åldersgrupper som är vaccinerade i varje land, och hur många som har haft covid-19. På så vis gör de en uppskattning av hur stor del av befolkningen i olika länder som fortfarande saknar immunitet mot sars-cov-2. Andelen av befolkningen som varken är vaccinerad eller har naturlig immunitet efter genomgången sjukdom varierar mellan 0 procent i Ungern och 31 procent i Slovenien.

Sverige ligger jämförelsevis bra till

I nästa steg har forskarna räknat ut hur många ytterligare sjukhusinläggningar och dödsfall på grund av covid-19 som kan komma att ske i varje land. Med hög vaccinationstäckning och många som varit sjuka hamnar Sverige nu lågt i dessa beräkningar. Vi hör enligt studien till de länder som har den lägsta potentiella återstående covid-19-bördan. Bland de länder som ligger sämst till finns Rumänien, Grekland och Tyskland.

– Studien visar att det är väldigt stora skillnader mellan de europeiska länderna och att Sverige för närvarande har betydligt lägre risk för höga dödstal än många andra länder, kommenterade Anders Johansson.

Orala behandlingar kan få betydelse

En ny faktor som kan komma att påverka utvecklingen nästa år är att minst två orala behandlingar är på väg.

Den ena, Lagevrio (molunpiravir), från företagen Merck och Ridgeback therapeutics kan komma att få EU-godkännande inom kort. Och även Paxlovid (PF-07321332/ritonavir) från Pfizer ligger långt framme i processen. De orala behandlingarna ska ges tidigt efter insjuknandet för att förhindra att sjukdomen blir allvarlig.

– När det gäller molnupiravir tror jag att vi kommer att kunna börja använda det väldigt snart till sådana patienter som av olika skäl redan har kontakt med vården och som har ökad risk för allvarlig sjukdom, sa professor Magnus Gisslén, Sahlgrenska universitetssjukhuset, under paneldiskussionen.

– En bredare användning kan eventuellt komma längre fram, men det krävs förstås en hälsoekonomisk bedömning.

Kan bli viktigt för äldre

Magnus Gisslén pekade också på att orala covid-19-läkemedel skulle kunna spela en viktig roll för att skydda sköra äldre personer eftersom vaccinskyddet avtar snabbare i högre åldrar. Han fick medhåll av Magnus Isacsson, ordförande i Svensk förening för allmänmedicin.

– Det är viktigt att vi har ett bra system för att använda de perorala läkemedlen till äldre vid särskilda boenden, sa Magnus Isacsson.

– Det är ett  rättviseperspektiv.

Omega-3 gav ingen effekt mot covid-19

Marie Ericsson
-
0
Omega-3 gav ingen effekt mot covid-19

Ett receptläkemedel med omega‑3‑fettsyran eikosapentaensyra, EPA, i hög dos minskade inte antalet sjukhusinläggningar eller dödsfall bland personer med covid-19. Det visar en klinisk studie som presenterades på American heart associations vetenskapliga sessioner 2021 förra veckan. Studien har inte publicerats i någon vetenskaplig tidskrift.

Godkänt i USA och EU

Det aktuella läkemedlet görs av ikosapentetyl som är en stabil kemisk förening med omega-3-fettsyran EPA. Det godkändes 2019 i USA som tilläggsbehandling för personer med höga halter triglycerider i blodet. I mars i år godkändes läkemedlet för samma patientgrupp även i EU under namnet Vazkepa.

Syftet med läkemedlet att minska risken för hjärt-kärlhändelser hos den aktuella patientgruppen. Verkningsmekanismerna som bidrar till att minska kardiovaskulära händelser är dock inte helt klarlagda.

Omega-3-läkemedlet har utvecklats av läkemedelsföretaget Amarin som även har finansierat den nu aktuella studien.

Diskussion om omega-3 och covid-19

Under pandemin har det funnits en diskussion om huruvida omega-3 skulle kunna ha en positiv effekt mot covid-19. Det har funnits teorier om att ikosapentetyl inte bara är triglyceridsänkande utan också har antiinflammatoriska och antitrombotiska egenskaper.

Inflammation spelar en stor roll vid allvarlig covid-19 och sjukdomen kan ibland ge störningar av blodets koaguleringsförmåga vilka kan orsaka blodproppar. Dessa var skälen till att genomföra den nu aktuella studien.

Syftet var att ta reda på omega-3-läkemedlet minskade antalet sjukhusinläggningar och dödsfall bland patienter med covid-19.

2 000 studiedeltagare

Studien inkluderade cirka 2 000 personer över 40 år som hade testat positivt för covid-19 och upplevde symptom såsom feber, hosta, ont i halsen, andnöd eller muskelvärk, i mindre än sju dagar före studiens start. Det fanns ingen indikation på att patienterna behövde sjukhusvård. Deltagarna randomiserades till att antingen få omega-3-läkemedlet eller placebo.

Inledningsvis fick behandlingsgruppen en högre så kallad laddningsdos för att undersöka säkerheten.

Behandlingsgruppen fick åtta gram av läkemedlet var tolfte timme med mat under tre dagar följt av fyra gram var tolfte timme med mat från dag fyra till dag 28. Samma schema gällde för placebogruppen. Varken patienterna eller vårdpersonalen visste om de fick behandlingen eller placebo.

Det primära utfallsmåttet var covid-19-relaterad sjukhusvistelse eller dödsfall. I behandlingsgruppen var det 11,2 procent som lades in på sjukhus eller avled. Motsvarande siffra i placebogruppen var 13,7 procent. Det fanns alltså vissa små skillnader till läkemedlets fördel, men dessa var inte statistiskt signifikanta.

– Baserat på resultatet var laddningsdoser av omega-3-läkemedlet säkra och tolererades väl. Det är oklart om en större studie kan stödja eller motbevisa de positiva trenderna som noteras, säger Rafael Díaz, chef för Estudios clínicos Latinoamérica och en av författarna till studien, i ett pressmeddelande.

Det fanns ingen skillnad när det gällde biverkningar mellan de båda grupperna.

Klartecken för tredje dos covidvaccin till alla vuxna

Helene Wallskär
-
0
Klartecken för tredje dos covidvaccin till alla vuxna

Folkhälsomyndigheten ger nu regionerna klarsignal att så småningom erbjuda alla vuxna en tredje dos covid-19-vaccin. Regionerna ska enligt myndighetens uppdaterade rekommendationer följa en viss prioriteringsordning. När vaccintäckningen är tillräckligt hög bland personer med större behov av påfyllnadsdoser kan regionerna erbjuda även erbjuda dem brett till alla från 18 år och uppåt.

– Regionerna är ansvariga för att lägga upp vaccinationsarbetet och kommer att göra det utifrån sina respektive förutsättningar, sa Folkhälsomyndighetens generaldirektör Karin Tegmark Wisell vid en presskonferens på onsdagen.

Tredje dos enligt prioriteringsordning

Regionerna ska fortsätta att planera vaccinationsarbetet utifrån befolkningens åldersstruktur och andra specifika faktorer. Det här innebär att erbjudandet kan komma vid olika tidpunkter i olika regioner.

För närvarande pågår arbete med att ge en tredje dos covid-19-vaccin till alla från 65 år och uppåt runt om i landet. Samtidigt pågår grundvaccinering av barn från 12 år samt insatser för att nå dem som ännu inte vaccinerat sig alls.

Den prioriteringsordning som regionerna ska följa består av fyra grupper. Dessa ska få erbjudandet i tur och ordning när täckningen i föregående grupp är tillräckligt hög. Här är grupperna:

  1. Personer som bor på särskilt boende, personer men hemsjukvård eller hemtjänst och alla som är 80 år och äldre.
  2. Personer som är 65–79 år samt personal inom särskilt boende, hemtjänst och hemsjukvård.
  3. Personer som är 18 år och äldre med insatser enligt LSS eller beslut om assistansersättning enligt socialförsäkringsbalken.
    Personer som tillhör en medicinsk riskgrupp för svår covid-19-sjukdom.
    Personer i åldrarna 50–64 år.
  4. Personer i åldrarna 18–49 år.

Ska prioritera de äldsta och mest sårbara

Regionerna kan också prioritera sådan personal inom vård och omsorg som har stor risk att föra virus vidare till personer med risk att utveckla allvarlig sjukdom.

– Men det förutsätter att detta kan ske utan undanträngningseffekter för övriga grupper. Det är fortsatt mycket viktigt att den som har störst behov av det extraskydd som en tredje dos ger får det först, framhöll Karin Tegmark Wisell.

Hon påpekade också att två doser vaccin ger ett mycket gott skydd för de allra flesta, i upp till ett år.

– Men skyddseffekten avtar med tiden och snabbare hos äldre personer än hos yngre.

En påfyllnadsdos av covid-19-vaccin kan ges när sex månader har gått sedan den förra dosen. För personer från 65 år och uppåt är tidsintervallet fem månader. Påfyllnadsdos av Modernas vaccin Spikevax består av en halv ”normaldos”, medan vaccinet Comirnaty från Pfizer/Biontech ges i hel dos.

Till personer födda 1991 och senare rekommenderas Comirnaty.

Nervöst på apoteken inför driftstopp i recepttjänsten

Marie Ericsson
-
0
Nervöst på apoteken inför driftstopp i recepttjänsten

Natten mellan lördag och söndag ska Nationella läkemedelslistan flyttas över till en ny teknisk plattform hos E-hälsomyndigheten. Detta innebär att det inte kommer att gå att hämta ut förskrivna läkemedel under cirka 15 timmar. På Kronans apotek finns en viss oro för vad som skulle kunna hända om något går fel eller om myndighetens driftstopp drar ut på tiden.

– Det är klart att man alltid är lite nervös när det är stora it-uppdateringar. Expediering av recept är ju en komplicerad och kritisk del av hälso- och sjukvården. Men vi utgår från att allt går enligt E-hälsomyndighetens plan, säger Andreas Rosenlund, kommunikationsdirektör på Kronans apotek.

Information om driftstopp till kunder

Det planerade driftstoppet hos E-hälsomyndigheten ska pågå från och med klockan 20.00 på kvällen lördagen den 27 november till och med klockan 11.00 söndagen den 28 november. Under den tiden kommer det alltså inte att gå att hämta ut förskrivna läkemedel eller andra varor på recept vare sig på apoteken eller via e-handeln.

På Kronans apotek har man gjort särskilda förberedelser inför driftstoppet.

– Vi har haft en arbetsgrupp hos oss som har försökt väga in flera perspektiv på frågan. Det är ju E-hälsomyndigheten som har ansvaret och mycket hänger ju förstås på hur det går där. Men vi har informerat både våra medarbetare och våra kunder på både apotek och i vår e-handel om stoppet. Vi kommer också kunna fortsätta att ge information om något går fel, säger Andreas Rosenlund.

Tror du att informationen har nått fram till kunderna?

– Vi har lagt ganska mycket tid och kraft på hur vi ska kunna ha en dialog med kunderna. Vi har gått ut med information via mejl och intranät och uppmanat de som behöver läkemedel denna tid att hämta ut dem i förväg. Vi hoppas förstås att vi har nått ut till alla. Det här driftstoppet sammanfaller ju dock med Black week då vi skickar ut mycket annan information också. Så det finns förstås en risk att informationen om driftstoppet drunknar i den.

”Driftstopp nödvändigt”

Även Apoteket har informerat sina kunder.

”Vi har förberett oss för det planerade avbrottet med information till våra medarbetare och kunder. Någon speciell förberedelse för ett längre avbrott har vi inte men självklart är vi beredda om problem mot förmodan skulle inträffa”, skriver Carina Olsson, produktägare recepthantering på Apoteket, i ett mejl till Läkemedelsvärlden.

Hon påpekar också att driftstoppet är nödvändigt.

”I en så här stor förändring som nationella läkemedelslistan innebär får man räkna med driftstopp under en begränsad tid. Att genomföra det här stoppet är ett måste för att komma vidare rent tekniskt. Vi känner oss trygga med att driftstoppet bara sker under den planerade tiden. Skulle det bli tekniska problem under natten finns det tid att gå tillbaka till ursprungligt system så risken att stoppet skulle pågå längre är mycket liten”, skriver hon.

Regioner förberedda

Flera regioner har också gått med information om driftstoppet på sina hemsidor. Till exempel uppmanar Region Skåne vården att lämna ut hemgångsdoser som täcker patientens behov fram till måndag morgon 29 november om en patient akut behöver läkemedel.

På Region Gävleborgs hemsida finns information om driftstoppet samt svar på viktiga frågor. Bland annat framgår det att regionens IT-förvaltning bevakar så att alla e-recept som skickats under driftstoppet kommer fram till E-hälsomyndigheten när driftstoppet är slut.

Även sjukvårdsupplysningen 1177 skriver om driftstoppet och patienter uppmanas där att hämta ut läkemedel före eller efter stoppet.

Nationell läkemedelslista sedan i maj

Nationella läkemedelslistan är en informationslista över hela landet med information om varje patients förskrivna och uthämtade läkemedel. Syftet är att vård, omsorg, apotek och patienter ska ha tillgång till samma information om en patients läkemedel oavsett var de har förskrivits. Lagen om en nationell läkemedelslista trädde i kraft 1 maj 2021.

Alzheimerläkemedel får sannolikt nobben i EU

Helene Wallskär
-
0
Alzheimerläkemedel får sannolikt nobben i EU

Signaler tyder på att EU:s läkemedelsmyndighet EMA kommer att göra tummen ned för det omdiskuterade Alzheimerläkemedlet Aduhelm (adukanumab). Det meddelar det amerikanska läkemedelsföretaget Biogen som tillsammans med japanska Eisai utvecklar läkemedlet.

 ”Trend vote ” om Alzheimerläkemedlet Aduhelm

EMA:s expertkommitté CHMP ska ta det formella beslutet om ansökan om marknadsgodkännande av Aduhelm vid sitt möte i december. Vid novembermötet fick kommittén en uppdatering om data om läkemedlet och gjorde som brukligt en förhandsröstning, ”trend vote”. En sådan omröstning ger en signal i förväg till läkemedelsföretaget om ledamöternas inställning i frågan om godkännande eller ej.

Biogen rapporterar i ett meddelande till investerare att utfallet av förhandsröstningen blev negativt för Aduhelm. Det innebär att det är mindre sannolikt att CHMP kommer att rekommendera marknadsgodkännande av läkemedlet.

– Även om vi är besvikna över förhandsröstningen, tror vi starkt på styrkan i våra data och att adukanumab har potential att göra positiv och meningsfull skillnad för människor som påverkas av Alzheimers sjukdom, säger Priya Singhai, tillförordnad forskningschef vid Biogen, i meddelandet till investerarna.

Biogen skriver att företaget kommer att fortsätta att diskutera med EMA och CHMP om fortsatta steg för att göra läkemedlet tillgängligt för patienter i Europa.

Trögt införande

Aduhelm har varit omdiskuterat ända sedan läkemedlet i början av juni fick ett villkorligt snabbgodkännande av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Myndigheten gick då emot rekommendationen från sin egen expertkommitté och många anser att godkännandet vilar på för svaga grunder.

Data från de kliniska studierna visar att adukanumab minskar förekomsten av amyloida plack, skadliga proteinansamlingar, i hjärnan. Dessa plack är enligt en av huvudhypoteserna om Alzheimers sjukdom ett av de första stegen i sjukdomsprocessen. Enligt denna hypotes är det de amyloida placken som ger upphov till nervcellsskador och -död och därigenom demenssymtomen.

FDA utgick från detta i sitt godkännande och menade att effekten på placken gör det rimligt att anta att läkemedlet även har effekt på symtomen. Men påverkan på symtom har de kliniska studierna ännu inte tydligt visat och kritiker menar därför att evidensläget är alltför oklart.

I USA har denna diskussion lett till att flera sjukförsäkringssystem valt att inte finansiera behandling med Aduhelm och införandet av läkemedlet går där trögt.

EMA snabbar på om orala covid-19-behandlingar

Helene Wallskär
-
0
EMA snabbar på om orala covid-19-behandlingar

Många menar att orala covid-19-behandlingar kan bli ett viktigt vapen mot pandemin. Främst gäller det orala behandlingar som riskpatienter kan få i tidiga covid-19-faser för att slippa bli svårt sjuka. Två antivirala läkemedel som i studier visat sig kunna göra att färre behöver sjukhusvård tilldrar sig därför nu stort intresse.

Det ena är Lagevrio (molnupiravir) som marknadsförs av företagen Merck och Ridgeback therapeutics. Det andra är Paxlovid (PF-07321332/ritonavir) från Pfizer. EU:s läkemedelsmyndighet EMA använder nu en snabbprocedur för att EU-länderna ska kunna börja använda dessa behandlingar trots att de ännu saknar marknadsgodkännande.

Klartecken för en av två orala covid-19-behandlingar

Vid ett extrainsatt sammanträde diskuterade EMA:s expertkommitté CHMP dessa två orala läkemedel mot covid-19.

I fråga om Lagevrio (molnupiravir) utfärdade CHMP råd till medlemsländerna. Råden ger klartecken för att börja använda behandlingen redan nu. Detta i väntan på resultat av den mer omfattande granskning som pågår inför ett eventuellt marknadsgodkännande.

Enligt de preliminära råden kan läkemedlet användas för att behandla vuxna med covid-19 som inte behöver syrgasbehandling men har förhöjd risk för allvarlig covid-19. Behandlingen bör starta inom fem dagar efter symtomdebuten och består av en kapsel två gånger om dagen i fem dagar.

Minskade sjukhusinläggningar och dödsfall

I en studie av ovaccinerade covidpatienter med minst en underliggande sjukdom minskade den orala behandlingen risken för sjukhusinläggning eller dödsfall från cirka 14 procent i placebogruppen till drygt 7 procent. Biverkningarna var milda eller måttliga. De vanligaste var diarré, illamående, yrsel och huvudvärk.

En grupp patienter som dock enligt CHMP inte bör använda Lagevrio är gravida kvinnor samt kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel. Detta eftersom djurstudier har visat att höga doser av läkemedlet kan påverka tillväxten och utvecklingen hos foster. Kvinnor i fertil ålder som behandlas med Lagevrio bör därför använda effektiva preventivmedel under hela behandlingen och i minst fyra dagar efteråt, skriver EMA. Myndigheten avråder även från amning under behandling med detta läkemedel.

Råd på gång även om nästa orala läkemedel

När det gäller den andra orala covid-19-behandlingen, Paxlovid, har nu CHMP påbörjat en genomgång av tillgängliga data för att så snabbt som möjligt kunna utfärda samma typ av preliminära råd som för Lagevrio.

I Paxlovid ingår två aktiva substanser, den experimentella antivirala PF-07321332 samt en låg dos av ritonavir. Ritonavir är ett läkemedel som vanligen används mot hiv. I det här fallet är dess uppgift att bromsa nedbrytningen av PF-07321332 så att den kan verka under längre tid.

Preliminära data tyder enligt CHMP på att även Paxlovid minskar risken för sjukhusinläggning och död hos covid-19-patienter med underliggande sjukdomar.

1234...32Sida 3 av 32