Home 2014 februari

Månads arkivering februari 2014

Nytt influensamedel testas

Alexandra Selivanova
-
0

Det är Sahlgrenska universitetssjukhuset i Göteborg som erbjuder insjuknade att testa den nya behandlingen.

Läkaren Dan Curiac, som är ansvarig för studien, säger till Göteborgsposten att läkemedlet testats på 1000 personer och att man hittills inte noterat några allvarliga biverkningar med läkemedelskandidaten favipiravir. 

Den som insjuknat under de senaste 48 timmarna kan delta i studien som ska pågå under några veckor.
I den här studien ska den nya behandlingen testas på 600 personer globalt, enligt Göteborgsposten.

HPV-vaccinering har effekt på förstadier

Ingert Nilsson
-
0

Det är slutsatsen i en dansk studie där forskare undersökt förekomsten av förstadier till livmoderhalscancer bland danska kvinnor och flickor som vaccinerats med Gardasil.

 

Studien, där forskarna undersökt skillnaden i förekomst av förstadier mellan vaccinerade och ovaccinerade i hela landet är den första i sitt slag. Den visar att bland kvinnor födda mellan 1989 och 1999 har det varit betydligt färre fall av precancerösa livmoderhalscancerfall bland de vaccinerade, jämfört med de som inte vaccinerats. Enligt läkaren och forskaren Susanne Kruger Kjaer vid Cancer Society och National Hospital visar studien på en minskning av förstadier på mellan 40 och 80 procent.
– Man måste anta att det också gäller för risken att utveckla sjukdomen, säger hon till Videnskap.dk.

Men när man vaccinerar mot livmoderhalscancer med Gardasil vaccinerar man mot fyra typer av HPV-virus, de vanligaste i Europa.
– Det finns alltså andra virustyper som inte påverkas av vaccinet. Det intressanta är om dessa kommer att sprida sig när man vaccinerar mot de som idag är vanligast, påpekar professor Jan Pravsgaard Christensen till Videnskab.dk.

På sikt behöver man därför studera om vi får en ökad förekomst av livmoderhalscancer orsakad av de HPV-virus som vaccinet inte skyddar mot, menar han.

Kommer till en annan slutsats än PRAC

Amina Manzoor
-
0

I början av året rekommenderade den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs farmakovigilanskommitté, PRAC, en indragning av läkemedlet Protelos, som även marknadsförs under namnet Osseor. Kommittén ansåg att risken för kardiovaskulära biverkningar var för hög.

PRAC lämnade sin rekommendation till EMAs vetenskapliga kommitté, CHMP. CHMP har nu lämnat sin rekommendation. Men man vill inte dra in läkemedlet, däremot begränsa användningen ytterligare.

Protelos innehåller strontiumranelat och är ett icke-hormonellt läkemedel som används för behandling av svår benskörhet. Det marknadsförs av det franska företaget Servier.

Medan PRAC ansåg att läkemedlet hade en negativ nytta-riskbalans kommer CHMP fram till att läkemedlet bör fortsätta användas. Men endast hos patienter som inte kan behandlas med andra läkemedel mot osteoporos. De patienterna måste kontrolleras var sjätte till var tolfte månad av läkare, och sluta omedelbart med behandlingen om de utvecklar högt blodtryck, kärlkramp eller andra hjärt-kärlsjukdomar. Liksom tidigare rekommendationer ska läkemedlet inte användas av patienter som tidigare haft hjärt-kärlrelaterade sjukdomar, som stroke eller hjärtattack.

CHMP baserar sin slutsats på att studiedata visar att Protelos kan förebygga frakturer och ökar inte risken för hjärt-kärlrelaterade biverkningar hos patienter som inte tidigare haft sådana problem. Kommittén anser att risken för kardiovaskulära händelser kan minskas genom att begränsa vilka patienter som får behandlas med läkemedlet och en regelbunden övervakning. Kommittén har rådgjort med PRAC och osteoporosexperter, som konstateras att det finns en patientgrupp som kan ha nytta av behandlingen.

Servier ska lämna in forskningsunderlag för att påvisa effekten av de nya restriktionerna. CHMP lämnar nu över rekommendationen till EU-kommissionen som beslutar om Protelos framtid.

PRAC lämnade de första rekommendationerna kring Protelos i april 2013 efter en rutinmässig nytta-riskbedömning. Kommittén gjorde en fördjupad analys och kom i början av 2014 fram till att läkemedlet borde dras in på grund av risken för hjärt-kärlbiverkningar.

Långvarig brist på Ketalar

Amina Manzoor
-
0

Enligt Läkemedelsverket kommer en långvarig restsituation för Ketalar, ketamin, injektionsvätska att uppstå inom kort. Restsituationen berör båda lösningarna, 10 mg/ml och 50 mg/ml. Ketalar är ett snabbverkande anestetikum som används vid diagnostiska och kirurgiska ingrepp.

Myndigheten räknar med att restsituationen blir långvarig och att nästa leverans av Ketalar kommer först 2015. Anledningen är en kraftigt försenad fabriksflytt.

Som alternativ finns en nyregistrerad produkt, Ketanest, esketamin. Ketanest har dock en annan dosering än Ketalar. För att minska risken för förväxling är Ketanest förpackade i glasampuller och Ketalar i flaskor med gummimembran.

Men Ketanest finns inte tillgängligt än, utan beräknas finnas för beställning i början av mars. Det går även att ansöka om licens för produkter som innehåller ketamin och som är godkänt i ett annat land.

Vill kunna behandla vuxna med adhd

Amina Manzoor
-
16

Läkemedelsbolaget Shire har lämnat in en ansökan om utökad indikation för adhd-läkemedlet Elvanse till att även omfatta vuxna med adhd. Ansökan görs i Sverige, Danmark och Storbritannien, enligt ett pressmeddelande från företaget.

Ansökan baseras enligt företaget på ett flertal kliniska studier på vuxna med adhd.

Elvanse, lisdexamfetamindimesylat, är godkänt i åtta länder i Europa, däribland Sverige. Läkemedlet är godkänt för behandling av barn och unga mellan 6 och 18 år gamla med adhd där tidigare behandling med metylfenidat bedömts vara kliniskt otillräckligt.

I somras godkändes Strattera i Storbritannien som det första adhd-läkemedlet för behandling av vuxna som fått sin diagnos i vuxen ålder.

Får mer tid till utredning

Amina Manzoor
-
0

I höstas efterträddes Sofia Wallström av Anna Märta Stenberg som utredare för Läkemedels- och apoteksutredningen. Enligt planen skulle den sista delen i utredningen vara klar senast den 1 april i år. 

Nu har utredaren fått mer tid på sig, enligt ett direktiv från Socialdepartementet. De delar som gäller dosläkemedel, särläkemedel och djurläkemedel ska redovisas senast den 30 oktober. De delar som gäller smittskydds-, extempore- och licensläkemedel ska redovisas enligt tidigare beslut, den 1 april.

Byter till Sweden Bio

Amina Manzoor
-
0

Journalisten Ingrid Heath har rekryterats till branschorganisationen Sweden Bio. Där kommer hon att bli vice vd och policychef. Hon kommer bland annat att ha som uppdrag att föra en intern och offentlig diskussion om behoven, möjligheterna och förutsättningarna för life science-branschen.
– Ingrid Heath är sedan lång tid en stark röst i de offentliga diskussionerna kring life science. Med hjälp av hennes branschkunskap och pedagogiska förmåga kommer Sweden Bios påverkansarbete stärkas ytterligare, säger Lars Adlersson, vice ordförande i Sweden Bios styrelse, i ett pressmeddelande.

Ingrid Heath är molekylärbiolog och journalist och har tidigare varit chefredaktör för tidningarna Läkemedelsvärlden och Life Science Sweden. Hon tillträder tjänsten den 18 mars.

Förlängde överlevnaden i fas III-studie

Amina Manzoor
-
0

I fas III-studien REVEL ingick fler än 1 200 patienter med icke-småcellig lungcancer vars sjukdom försämrats efter kemoterapi. Patienterna randomiserades till behandling med antingen ramucirumab eller placebo i kombination med docetaxel. 

De patienter som behandlades med ramucirumab hade en ökad total överlevad men också en signifikant förbättring av den progressionsfria överlevnaden, jämfört med placebo.

Förra året presenterade Lilly studiedata som visade att ramucirumab tillsammans med paclitaxel förlängde överlevnaden i magsäckscancer, men inte någon effekt vid bröstcancer.

Lilly planerar att ansöka om godkännande för ramucirumab mot magsäckscancer i EU och USA under 2014, och skriver i pressmeddelandet att man även tänker inkludera data från REVEL-studien till myndigheterna. 

Resultaten från fas III-studier av ramucirumab mot cancer i tjocktarmen, levern och lungorna väntas senare i år.

Sköta sig själv eller köpa av andra

Ingert Nilsson
-
0
Sköta sig själv eller köpa av andra
Alla landsting förutom Sörmland och Örebro, är nu klara med sina första upphandlingar av vårdens läkemedelsförsörjning. Och i Kronoberg, Kalmar och Blekinge har förberedelserna inför nästa upphandlingsomgång hunnit börja.
 
Upphandlingarna i Sörmland och Örebro har överprövats, Men till skillnad från upphandlingen av dosförpackade läkemedel, där det varit en mängd överprövningar, tycks upphandlingarna på sjukvårdsfarmaciområdet flutit relativt smärtfritt. 
 
Resultatet av den första omgången upphandlingar av sjukvårdsfarmacin är att ett landsting, Jönköping, beslutade sköta läkemedelsförsörjningen till vården helt i egen regi. På den andra extremkanten finns Stockholms läns landsting som valt att lägga ut sin försörjning på tre olika leverantörer, ApoEx, APL och Apoteket AB. De flesta övriga landsting har slutit avtal med en leverantör. Skillnaderna kan sammanfattas med att mindre landsting har valt en aktör medan landsting med större volymer har olika aktörer inblandade.
 
Att Jönköping bestämde sig för att ta över läkemedelsförsörjningen i egen regi var en följd av att landstinget inte fick in några anbud när förfrågan gick ut.
– Vi hade satt ett takpris på vad vi var beredda att betala och villkorat att den leverantör som fick upphandlingen skulle vara beredd att lämna över dokumentation vid en ny upphandling. Det gällde till exempel kundregister, dokumentation av tillverkning och validering av lokaler, berättar apotekaren Ann-Sofie Fyhr som är områdeschef för läkemedelsförsörjningen i Jönköpings landsting.
 
– Vi ville helt enkelt inte att leverantören skulle kunna ta med sig all kunskap om man förlorade nästa upphandling.
Kraven resulterade i noll anbud. Men i stället för att förhandla om villkoren beslutade landstinget i Jönköping sig för att ta över i egen regi.
 
Efter bara tre månader i skarpt läge, övertagandet skedde 1 november, är erfarenheterna inte så gedigna. Även om det varit mycket arbete med att ta över från Apoteket AB som här liksom i övriga landet i flera decennier skött landstingens läkemedelsförsörjning, har det varit mödan värt, menar Ann-Sofie Fyhr.
– Det är mycket arbete med upphandlingar också. Ta ett område som beredningsfarmaceuter till cytostatika till exempel. Det är en kompetens som det tar tid att bygga; hur intresserad är den leverantör som kan bli av med uppdraget om några år att långsiktigt satsa på sådana utbildningar?  Så behöver vi inte tänka. Vi vet att vi kan bygga kompetenser långsiktigt, något jag tycker man glömmer i upphandlingsdiskussionerna, då handlar det främst om att spara pengar. Men just kompetensförsörjningen tror jag är lättare att arbeta med själv, i alla fall för mindre landsting.
 
Just i Jönköping har man nu ett 30-tal, främst farmaceuter och apoteksassistenter, anställda i den nya verksamheten med läkemedelsförsörjningen.
 
Flera landsting ska snart påbörja en ny upphandling av sjukhusfarmacin. Flera av dem funderar nu över om man ska göra som Jönköping. Ett av dem är Kronoberg. Landstinget var tillsammans med Blekinge och Kalmar först ut att efter omregleringen göra en upphandling. Som för de flesta mindre landsting blev det då en leverantör, Vårdapoteket/Hjärtat, för såväl distribution som tillverkning. 
 
Inför den nya upphandlingen, som ska gälla 2016, har de tre landstingen intresserat sig för Jönköping för att se vilka erfarenheter man kan dra.
– Generellt tror jag det är bra för professionen om landstingen driver så mycket som möjligt i egen regi. Ser man farmacin som en viktig del i sjukvården blir det underligt om just den delen köps av en extern part, menar Magnus Munge, apotekare i Kronobergs landsting.
 
Att upphandlingarna skett utan de många överprövningar man haft på dossidan har flera orsaker menar de som arbetar med upphandlingarna. 
-Flera av oss gick från att vara leverantör hos Apoteket AB till att bli beställare på landsting. Det gör väl att vi hade god kännedom om vad upphandlingen gällde, säger Magnus Munge.
 
Landstingsapotekarna är en grupp som växt ordentligt sedan omregleringen. 2008 uppgav 34 apotekare i fackförbundet Sveriges Farmaceuter att de var anställda av landstingen. Idag är de landstingsanställda farmaceuterna närmare 250 enligt fackförbundets siffror. 
 
Magnus Munge beskriver också upphandlingarna som avskalade och därmed enkla, det vill säga skallkrav kopplade till lägstapris. Kritiken från leverantörssidan handlar bland annat om att man riskerar att tappa i kvalitet. 
– Många leverantörer vill att vi ska enas om en gemensam utveckling. De vill inte bara vara leverantör utan också en partner, man vill liksom tajta till sig med landstingen, säger Magnus Munge, som är skeptisk till en sådan utveckling, främst för att det gör det svårt den dag man eventuellt byter leverantör.
 
Hur uppdelningen mellan landstingsanställda och entreprenörsanställda påverkar sjukvårdsfarmacins framtid funderar Sari Frigård, ordförande i Apotekarsocietetens sektion för sjukvårdsfarmaci, men också anställd vid Apoteket AB, på.
– Hur öppen kan man vara med sina respektive strategier, vi behöver jobba mer för att hitta rollerna. Kan man till exempel medverka i en öppen professionell organisation som Apotekarsocieteten och vad kan man prata om där, vad är yrkesgemensamt och vad är hemliga företags eller landstingsstrategier?
 
Inom öppenvårdsfarmacin pågår debatten om farmaceuternas yrkeskunskap kontra apotekskedjornas vinstintressen och konkurrens på en omreglerad marknad. Inom sjukvårdsfarmacin är det betydligt tystare, anser Sari Frigård. 
– Precis som farmaceuter inom öppenvårdsfarmacin nu diskuterar sin yrkesroll är det dags för sjukvårdsfarmaceuterna, att börja diskutera sin på den omreglerade marknaden menar hon.

Apoteket anmälde, men inte Apotekstjänst

Amina Manzoor
-
0

I somras meddelade en man ett Medstop-apotek att hans fru blivit sjuk då hennes dosrullar saknade ett läkemedel. Frun blev inlagd på sjukhus på grund av den uteblivna medicinen.

Medstop lex Maria-anmälde händelsen och kunde konstatera att patientens läkare satt ut det aktuella läkemedlet och ersatt den med ett licenspreparat. Läkemedlet förskrevs i helförpackningar som skulle expedieras vid sidan av dosrullen, vilket patienten skulle be om. Men patienten fick inte någon information om det av vare sig sin läkare eller Apotekstjänst.

Apoteket anmälde händelsen till Läkemedelsverket, och skickade information för kännedom till Apotekstjänst och den ansvarige läkaren. Apotekskedjan såg också över sina rutiner kring expedition av licensläkemedel.

Inspektionen för vård och omsorg, IVO, kommer i sin bedömning fram till att kontrollen av hantering av licenspreparat och helförpackningar borde gjorts hos dosleverantören. Därmed avslutar IVO ärendet mot Medstop. 
– Apotekstjänst har inte uppfyllt sitt vårdgivaransvar när de inte lex Maria-anmält händelsen. Men eftersom det pågår en tillsyn mot företaget har inte ett nytt ärende öppnats, säger Britt Olsson, vid avdelning sydväst vid IVO. 

Apotekstjänst och de landsting som anlitar företaget för dosleveranser fick hård kritik av IVO i en tillsyn av dosverksamheten. IVO krävde åtgärder och uppföljning, som ska redovisas senast den 30 mars.

I december förra året blev Medstop en del av Kronans Apotek. 

 

Actavis köper läkemedelsföretag

Amina Manzoor
-
0

Läkemedelsföretaget Actavis bekräftar att man köper konkurrenten Forest Laboratories. Priset blir 25 miljarder dollar, eller 162 miljoner kronor, enligt ett pressmeddelande.  

Samgåendet väntas bli klart i mitten av 2014. Men på onsdagen kom rykten att Valeant Pharmaceuticals kan lägga ett konkurrerande bud på Forest, skriver Firstword Pharma.

Under 2012 gick Actavis och Watson Pharmaceuticals ihop och bildade världens tredje största företag inom generika.

Flest apotekskunder efter pension

Ingert Nilsson
-
0

I samband med att pensionen kommer den 18:e i månaden, om det inte är en helgdag, kan väntetiden bli lite eller mycket längre på landets apotek.
– Jo det märks, även om trycket inte blir så stort den här tiden på året, säger Maria Magnusson som är apotekschef på Lloyds apotek i Älmsta i Roslagen. 

– Vi har betydligt fler kunder under den varmare delen av året, många flyttar hit och bor här under ett halvår och relativt många av dem är pensionärer. Så då märker vi det mer.

I statistik från E-hälsomyndigheten framgår det tydligt att dagarna kring pension, barnbidrag och löneutbetalningar också är de dagar då antalet transaktioner är flest på landets apotek.
På ett år görs det cirka 65 miljoner recepttransaktioner på apoteken. Den 19:e dagen i månaderna gjordes det förra året i genomsnitt drygt 250 000 transaktioner vilket är den dag i månaden då det expedieras flest läkemedel på våra apotek, tätt följt av dagen före och efter. 

Den andra toppen kommer som väntat den 25:e dagen då lönerna vanligen anlänt, medan det är betydligt färre som hämtar ut sina mediciner dagen innan. Annat datum med bottennotering är till exempel den 21:a, då bara lite drygt 210 000 transaktioner görs.

Vad den bottennoteringen beror på har Katarina Sommar, apotekschef på Scheele-apoteket mitt i Stockholm ingen förklaring till, och är inte heller något hon noterat:
– Däremot har vi det lugnare några dagar mitt i månaden.  För oss som ligger i centrum är den 25:e, löneutbetalningsdagen och dagarna däromkring de dagar vi har mest kunder. Då är det betydligt högre tryck hos oss än då pensionerna kommer.  Och det är dagarna runt löneutbetalningarna som vi har högre bemanning här.

Kritik mot indiska läkemedelsföretag

Ingert Nilsson
-
0

Sedan några månader tillbaka har FDA, den amerikanska läkemedelsmyndigheten, förbjudit import av läkemedel och läkemedelsingredienser från att antal indiska läkemedelsföretag som till exempel Ranbaxy. Skälet är, enligt FDA, brister i säkerhet och kvalitet.

 

Under ett besök i Indien talade FDA-kommissionären Margret Hamburg, enligt Reuters nyhetsbyrå, med indiska chefer inom läkemedelssektorn om sin oro över den dåliga kvaliteten på läkemedlen. Hon efterlyste bättre samarbete mellan de två ländernas tillsynsmyndigheter.

Efter Kanada, är Indien störst som exportör av läkemedel till USA.

Läkemedel mot vilande cancerceller prövas

Ingert Nilsson
-
0

Det är forskare vid Karolinska Institutet och Uppsala universitet som i en studie publicerad i Nature Communications berättar om en läkemedelskandidat som selektivt dödar vilande celler i cancertumörer genom att svälta ut dem. De här tumörcellerna är svårbehandlade med dagens metoder.

I den här studien har forskarna identifierat en molekyl, VLX600, som i olika in vitro- och in vivo-modeller visat sig fungera mot koloncancerceller som finns djupt inne i tumören och annars är svåra att komma åt.

En klinisk studie av substansen planeras i år tillsammans med amerikanska forskare.

Hemliga rabatter blir offentliga i Tyskland

Ingert Nilsson
-
0

Den tyska regeringen planerar, enligt Reuters nyhetsbyrå, att börja publicera de rabatter läkemedelsföretagen ger försäkringsbolagen. Idag ligger det verkliga priset på läkemedel ofta 20 procent lägre än det officiella listpriset.

Syftet med den nya lagen, som kan börja gälla redan i april, är att hindra grossister och apotek från att basera sina marginaler på listpriser istället för det verkliga priset.

Läkemedelsindustrin fruktar att ett offentliggörande kommer att utlösa prisfall i många länder, eftersom myndigheter i Europa och Japan använder de tyska listpriserna som referenser till sina egna. Tyskland är den tredje största läkemedelsmarknaden i världen. Och beräknas enligt IMS Health till 42 miljarder dollar 2012.

Fyra gener bakom tvångssyndrom hos hundar

Ingert Nilsson
-
0

Det är forskaren Kerstin Lindblad-Toh och hennes forskargrupper vid Uppsala universitet och Broad Institute i USA som identifierat fyra gener med samband till tvångssyndrom hos hundar. Resultatet som publiceras i nästa nummer av tidskriften Genome Biology kan få betydelse också för forskningen på tvångssyndrom som drabbar människor.

Tidigare studier av tvångssyndrom har gjorts på möss, men i den här har forskarna använt DNA-prover från hundar eftersom deras symptom liknar människans. Forskarna identifierade regioner i arvsmassan som kan kopplas till OCD( Obessive Compulsive Disorder) men också fyra specifika sjukdomsgener som var gemensamma för de hundraser som oftare än andra drabbas av tvångssyndrom, Dobermann pinscher, schäfer, Shetland sheepdog och Jack russel terrier.

Till en början gjordes en storskalig genstudie av Dobermann pinscherhundar för att identifiera vilka genregioner som var mest relevanta för sjukdomen. De regionerna samt relaterade gener sekvenserades sedan hos alla fyra hundraserna, åtta hundar med OCD och åtta utan. Forskarna identifierade specifika genvariationer som återfanns i åtminstone en av de sjuka hundarna men inte i någon frisk. Dessa testades sedan i ytterligare 69 hundar från de fyra raserna och i 19 hundar av andra raser. Forskarna fann fyra muterade gener med tydlig koppling till tvångssyndrom, CDH2, PGCP, ATXN1 och CTNNA2.
Generna med flest mutationer var alla involverade i både bildandet av som av funktionen hos synapserna i nervsystemet. Det tyder enligt forskarna på att tvångssyndrom beror på brister i synapsernas funktion.

Studien kan vara viktig för kunskap om tvångssyndrom hos människa menar forskarna, men det behövs fler studier som visar om samma gener eller andra som samarbetar med dessa fyra, kan orsaka problemen hos människa.
-Vi hoppas att det här leder till bättre förståelse av den underliggande nervsignaleringen vid tvångssyndrom. En bättre förståelse av sjukdomen borde kunna leda till bättre behandlingsmetoder. De läkemedel som finns idag fungerar inte så bra, vare sig för hundar eller människor, säger Kerstin Lindblad-Toh i ett pressmeddelande.

123...5Sida 2 av 5