Distributören för ögonfransserumet, NutraLuxe MD har till Läkemedelsverket uppgett att serumet inte längre innehåller det förbjudna ämnet prostaglandinanalog, PGA.
Men när myndigheten för en tid sedan gjorde en ny analys innehöll också den nya versionen prostaglandinanalog som är ett hormonliknande ämne som används i ögonläkemedel men är förbjudet som ögonfransförlängare.
Det är det indiska företaget Biocon som tillsammans med företaget Mylan tagit fram den här versionen av Roches bröstcancermedel Herceptin, trastuzumab.
Biosimilaren godkändes av de indiska myndigheterna i november förra året och kommer enligt företaget Biocon att finnas på den indiska marknaden i februari.
Det är två studier, publicerade i New England of Medicine, som pekar på en liten risk för tarmbiverkan, så kallad invagination, efter vaccineringen. Invagination innebär att ett tarmavsnitt trär upp sig på ett annat.
Det är ett plågsamt och eventuellt livshotande tillstånd om det inte behandlas. Men sällsynt. I de två studier som publiceras i den medicinska tidskriften var risken att 1,5 till 5 av 100 000 vaccinerade barn skulle drabbas.
– Även om det är en liten riskökning så är det väldigt viktigt att man väger in det i den kommande risk/nytta bedömningen, säger Ann Lindstrand, barnläkare och enhetschef för vaccin och statistik på Folkhälsomyndigheten.
I väntan på att Socialstyrelsen kommer med ett utlåtande om vaccinering mot rotavirus bör ingå i det nationella barnvaccinationsprogrammet har en del landsting, Stockholm och Jönköping, och beslutat erbjuda gratis vaccinering av barnen.
Idag har runt 46 länder följt WHOs rekommendation att vaccinera barn, bland annat USA, Belgien Australien och Finland.
– I Norge har man också beslutat om vaccinering medan man säger nej i Danmark, så övervägningarna ser lite olika ut, konstaterar Ann Lindstrand.
Det är tredje gången som FDAs rådgivande kommitté avråder läkemedelsmyndigheten att utvidga indikationen för Bayer och Johnson & Johnsons antikoagulantia Xarelto.
Företaget har ansökt om att få läkemedlet godkänt också för behandling av akut koronart syndrom, AKS. Men en förkrossande majoritet, 10-0, avvisade ansökan om att Xarelto, rivaroxaban skulle få användas för att minska risken för kardiovaskulära händelser hos patienter med AKS. Tidigare har FDA i en rapport hävdat att läkemedelsföretaget inte kunnat visa att Xarelto gör någon större nytta vid akut bröstsmärta.
FDA har vid två tidigare tillfällen sagt nej till en utvidgning med motiveringen att blödningsriskerna inte överväger nyttan.
I Europa är Xarelto godkänt också för behandling av akut koronart syndrom.
Generikaföretaget Actavis kommer att avlägsna sig från den kinesiska marknaden. Affärsklimatet är för ogästvänligt uppger företagets vd Paul Bisaro för Bloomberg. Kina anses av många bedömare som IMS Health vara en stark marknad för läkemedelsföretag. En växande befolkning och stora insattser på hälso- och sjukvård från staten gör ladet attraktivt för många.
Men enligt Actavis vd Paul Bisaro kostar det mer än det smakar att ha affärer och verksamhet i Kina. Företaget redan börjat avveckla sig genom att sälja av en av sina verksamheter i landet och har påbörjat ytterligare försäljning.
Samtidigt som kinesernas konsumtion av läkemedel ökar så kan företagsklimatet uppfattas som hårt. Vid en konferens i San Fransicso nyligen sade Paul Bisaro att om Actavis ska allokera kapital så ska det vara på en plats som är mindre riskfyllt än Kina.
Ett antal globala företag som GSK har undersökts av den kinesiska staten för bland annat mutanklagelser. Actavis har inte varit föremål för utredning.
TLV fick i uppdrag av regeringen att att ta fram en försöksverksamhet för nationella hälsoekonomiska bedömningar av läkemedel som används inom slutenvården. NLT-gruppen inom Sveriges Kommuner och Landsting, SKL, fick i uppdrag att välja ut läkemedel och lämna rekommendationer till landstingen baserat på TLVs bedömning.
Nu har NLT kommit med flera nya rekommendationer. En av bedömningarna gäller Benlysta, belimumab, som är en tilläggsbehandling hos vuxna med aktiv SLE. Enligt NLT erbjuder företaget landstingen ett lägre pris, vilket ger en uppskattad QALY-kostnad under 750 000 kronor. Därför rekommenderar NLT landstingen att använda Benlysta enligt indikation till patienter med hög grad av sjukdomsaktivitet till det lägre priset.
NLT har även bedömt influensavaccinet Fluenz, som ges i form av nässpray till barn mellan 2 och 18 år. Enligt gruppen är vaccinet bättre än andra influensavacciner och kostnaden per QALY under 215 000 kronor, och därför rekommenderar man landstingen att använda Fluenz till barn i en riskgrupp.
Lucentis, ranibizumab, har bedömts utifrån två olika diagnoser. När det gäller diabetiska makulaödem blir kostnaden per QALY cirka 990 000 kronor, vilket inte anses som ett kostnadseffektivt alternativ till exempelvis laserbehandling. NLT rekommenderar därför inte Lucentis vid behandling av diabetiska makulaödem om inte priset blir väsentligt lägre. Däremot anser NLT att Lucentis är kostnadseffektivt vid behandling av makulaödem orsakad av retinal venocklusion, under förutsättning att det finns avtal om prisreduktion.
När det gäller Zaltrap, aflibercept, för behandling av patienter med metastatisk kolorektal cancer rekommenderar NLT landstingen att använda det som ett av flera alternativ, förutsatt priset efter landstingens upphandlingar.
Jevtana, cabazitaxel, används i kombination med prednison eller prednisolon för patienter med metastaserande prostatacancer. Enligt en uppskattning från TLV ligger kostnaden per vunnet QALY mellan 1 180 000 kronor och 1 440 000 kronor. Men för patienter som initialt svarat på docetaxel men progredierar inom tre månader antas kostnaden bli lägre, mellan 860 000 kronor och 1 miljon kronor. Därför rekommenderar NLT landstingen att endast använda Jevtana för patienter som fortskrider inom tre månader efter den sista dosen docetaxel.
Paracetamol har diskuterats mycket det senaste året. Bland annat har Giftinformationscentralen varnat för att antalet vårdtillfällen på sjukhus på grund av paracetamolförgiftning ökat kraftigt de senaste åren. I Danmark har man infört en begränsning på hur många värktabletter med paracetamol som får köpas åt gången och brittiska farmaceuter vill införa en liknande begränsning.
Nu har två nyligen publicerade studier fått EMAs farmakovigilanskommitté PRAC att reagera och påbörja en granskning för att utreda om de nuvarande rekommendationerna bör ändras. Men studieresultaten har inte bedömts motivera några omedelbara ändrade rekommendationer för smärtstillande läkemedel till gravida, skriver Läkemedelsverket i ett pressmeddelande.
En av studierna visade på hjärnskador hos nyfödda möss som fick paracetamolinjektioner. Den andra studiens resultat pekade på att barn till kvinnor som använt paracetamol i mer än 28 dagar under graviditeten i genomsnitt hade sämre grovmotorik, kommunicerade sämre, hade ett utåtagerande beteende samt svårare att sitta still.
För gravida är paracetamol förstahandsval vid behandling av smärta och feber. På grund av risk för missbildningar och missfall bör NSAID endast ges efter noggrant övervägande under graviditetens två första trimestrar och inte alls under den tredje trimestern. Precis som tidigare rekommenderar Läkemedelsverket att nyttan med all läkemedelsbehandling under graviditeten vägs mot riskerna.
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har också nyligen gått ut och rekommenderat läkare att sluta förskriva fasta kombinationer av läkemedel som innehåller mer än 325 mg paracetamol. Det handlar främst om kombinationsprodukter där den andra substansen är en stark opioid, där det finns ett omfattande missbruk. Enligt myndigheten överväger nyttan inte riskerna för allvarliga leverskador och vill minska risken för oavsiktlig överdosering. FDA rekommenderar även farmaceuter att vara uppmärksamma och kontakta förskrivaren om de får ett recept med högre dos än 325 mg paracetamol per tablett för att diskutera ett alternativ med lägre dos.
FDA planerar även att dra tillbaka godkännandet av läkemedelskombinationer som innehåller mer än 325 mg paracetamol per tablett eller kapsel.
Handlingsplanen för den nationella läkemedelsstrategin innehåller fyra nya aktiviteter för 2014. En aktivitet är att försöka minska manipulering och förfalskning av recept. Läkemedelsverket och Socialstyrelsen ska undersöka om det går att avveckla pappersrecept för särskilda läkemedel.
Hälften av läkemedelsbehandlingen till barn på sjukhus sker off-label och behovet av ett ordinationsstöd beskrivs som stort. SKL ska därför utreda förutsättningarna för ett nationellt informations- och instruktionsstöd för läkemedelsbehandling till barn. Den tredje nya aktiviteten är att identifiera hur befintliga antibiotika kan användas på ett så optimalt sätt som möjligt för att minska utvecklingen av antibiotikaresistens. Det projektet ska den nya Folkhälsomyndigheten leda.
Den fjärde nya aktiviteten under 2014 är att Läkemedelsverket i samråd med TLV och SKL ska utveckla en plan för att utveckla konceptet om stegvist godkännande så att det är förenligt med det europeiska regulatoriska systemet och den svenska modellen om ordnat införande.
Andra projekt i årets handlingsplan är att Läkemedelsverket åter ska utreda generisk förskrivning. Den tidigare rapporten innehöll inte en tillräcklig analys av vinsterna med att införa generisk förskrivning ur ett kostnadseffektivitetsperspektiv, och regeringen vill nu ha en sådan analys. Dessutom kommer bland annat ett pilotprojekt kring strukturerade läkemedelssamtal på apotek genomföras och utvalda slutenvårdsläkemedel utvärderas av TLV.
Under 2013 har dessutom sju aktiviteter avslutats. Dessa är elektronisk makulering av e-recept, ett nationellt dosregister, ökad patientmedverkan, en utvärdering av dostjänsten, förbättrad märkning av läkemedelsförpackningar, utveckling av en modell för införandeprotokoll och samordnad utvärdering av läkemedel samt en utredning om hur kassationen av läkemedel kan minskas.
För drygt ett år sedan stoppade den franska läkemedelsmyndigheten försäljningen av akneläkemedlet Diane-35 på grund av rapporter om blodproppsrelaterade dödsfall hos fyra kvinnor under 25 år. EMA utredde då åter nytta-riskbalansen, och kom till slutsatsen att nyttan övervägde riskerna i en specifik patientgrupp.
Nu kommer Bayer att åter börja marknadsföra Diane-35 i landet, enligt Firstword Pharma. Företaget sade att man kommer att arbeta i nära samarbete med den franska läkemedelsmyndigheten för att säkerställa att Diane-35 används på rätt sätt och att det endast ska användas för patienter där annan behandling inte varit adekvat.
Diane-35 innehåller cyproteronacetat och etinylestradiol och är godkänt för behandling av måttlig till svår akne som är relaterad till androgenkänsliget och eller kraftig oönskad hårväxt hos kvinnor i fertil ålder. Medlet används också off-label som p-piller.
Strax innan jul presenterade regeringens utredare Ingrid Petersson sina förslag på en nationell samordning av kliniska studier. Hon presenterade flera förslag som bildandet av en nationell nämndmyndighet med säte på Vetenskapsrådet, en informationsportal och ett gemensamt system för kontakt med patienter. Förslagen diskuterades av utredaren själv med representanter från bland annat hälso- och sjukvården vid ett seminarium ordnat av Studieförbundet näringsliv och samhälle.
En gedigen och bra utredning menade flera av paneldeltagarna. Men Catarina Andersson Forsman, hälso- och sjukvårdsdirektör vid Stockholms läns landsting saknade förslag på incitament för vårdpersonal och patienter och fick medhåll av Carola Lemne, vd för Praktikertjänst och tillträdande vd för Svenskt Näringsliv.
– Det måste bli motiverat även för individer att delta i och arbeta med kliniska prövningar, inte bara för systemet. Det ska inte bara vara okej för sjukvården att samarbeta med företag och akademi, samarbeten ska förväntas. Den dagen en sjukhusdirektör får sparken för att ha misskött sitt forskningsuppdrag, så är vi hemma, sade Carola Lemne.
Den nämndmyndighet som Ingrid Petersson föreslagit beskrev hon som en grupp på nio personer som har Vetenskapsrådet som värdmyndighet men med egen beslutsrätt. Däremot skulle Vetenskapsrådet kunna bistå med funktioner som till exempel statistiker vid behov.
På frågan om hon tror att utredningen kommer att drunkna i årets valrörelse sade Ingrid Petersson att hon hoppas på en hearing inom kort och helst ingen remissrunda alls för att inte tappa tid. Men remissinstanser måste få tycka var svaret från utbildningsdepartementet.
– Vi kommer att skicka förslagen på remiss så snart som möjligt. Det här är en angelägen fråga och det finns ingenting som bromsar. Men jag kan inte svara på om det blir en kortare remisstid än vanliga tre månader, sade Elin Allard, departementssekreterare vid utbildningsdepartementet.
I sin utredning fokuserar Ingrid Petersson mycket på landets sex sjukhusregioner som var och en skulle utgöra stödfunktion med nämndmyndigheten som sambandscentral. Hon pekade på att det behövs betydligt mer samarbete mellan olika aktörer och mellan landstingen för en lyckad miljö för klinisk forskning.
– Alla pratar om sitt och vad de ska göra. Det behövs mer samarbeten, sade hon.
Carola Lemne höll med men inflikade att det finns hinder.
– Landstingen idag kan inte ens komma överens om p-piller, hur ska de komma överens om allt detta, undrade hon.
Satsningen kommer enligt utredningen att kosta 40 miljoner kronor per år under 2014 och 2015 och från 2016, 50 miljoner kronor per år. Förslagen från utredningen kommer troligen att sändas ut på remiss i januari.
Det är inte första gången företaget döms att betala skadestånd på grund av utsläpp. Mellan 2004 och 2006 betalade företaget 2,5 miljoner norska kronor för att ha släppt ut antibiotika i det offentliga avloppssystemet.
Den här gången skedde utsläppet under 2009 och gäller olovligt utsläpp av fosforsyra. Företaget, som då hette Axellia, släppte ut tvättvatten med fosforsyra i höga koncentrationer, enligt miljödirektoratet i Oslo. Samma dag upptäcktes död fisk i en älv i närheten av anläggningen. Undersökningar visade att det fanns flera skador och läckor i anläggningen.
På miljödirektoratets hemsida säger direktören Ellen Hambro att företaget uppträtt oaktsamt, speciellt som man inte skärpt rutinerna efter de tidigare utsläppen
I höstas meddelade Celesio, som bland annat äger apotekskedjan Lloyds, att företaget skulle säljas till den största läkemedelsgrossisten i USA, McKesson.
Men köpet blir inte av, då styrelsen inte lyckades övertyga en majoritet på 75 procent av aktieägarna att gå med på affären. Trots att McKesson var berett att betala mer för att köpa majoritetsandelen. Det tyska familjeföretaget, holdingbolaget Frantz Haniel & Cie fortsätter som majoritetsägare.
I början av förra året gjorde Apoteket AB en lex Maria-anmälan om uteblivet läkemedel vid dosapoteket i Umeå. Händelsen rörde en äldre patient som under tolv dagar i början av mars inte fick sin vätskedrivande medicin på grund av ett IT-fel i dosapotekets datasystem.
Apoteket AB redogjorde i sin lex Maria anmälan för felet som helt och hållet orsakats av IT-systemfel, ingen personal medverkade till felet. Orsaken var att två läkemedel hos patienten plötsligt fått samma recipenummer.
I den komplettering företaget nu gjort beräknar man att cirka 50 patienter berördes. Ungefär 24 drabbades av faktiska medicinavbrott, de andra patienterna fick tilläggsdoser eller läkemedel via vården.
Placebo fungerade lika bra mot migränanfall som riktig medicin visar en nyligen publicerad studie i Science Translational Medicine.I studien ingick 66 deltagare som totalt hade 459 dokumenterade attacker under studietiden.
Under sex migränattacker fick deltagarna placebopiller eller migränmedlet Maxalt, rizatriptan. Samtidigt fick de ett budskap från läkaren som gick ut på att pillret var placebo och inte skulle fungera eller att det var migränmedicinen Maxalt och skulle hjälpa eller ett mittemellan budskap; det kan vara placebo eller riktig medicin.
Föga överraskande blev resultatet bäst för patienter där läkaren sagt att pillret var ett migränpiller och det också stämde med verkligheten.Men försökspersonerna rapporterade lika god effekt av placebo, när läkaren påstod att det var migränmedicin, som när läkaren påstod att migränpillret var ett placebopiller. Placebobehandlingen hade alltså lika stor effekt som den riktiga medicinen beroende på beskeden från läkaren.
Forskarna påpekar dock att de inte med säkerhet kan säga om deltagarna rapporterat positivt därför att de faktiskt upplevt en förbättring eller om de påverkats av läkarens närvaro och rapporterade vad de trodde att hen vill höra. Effekten kan alltså vara en blandning av placebo och patienternas önskan att glädja läkaren.
2005 ansökte Caraco Pharmaceutical Laboratories om godkännande för en generisk version av Novo Nordisk diabetesläkemedel Prandin när patentet gick ut 2009. Novo Nordisk stämde då Caraco för patentintrång. Förra sommaren förlorade Novo Nordisk målet, skriver Reuters.
Det har fått inköpsföretagen American Sales Co, Rochester Drug Co-op och Cardinal att stämma det danska läkemedelsföretaget för att felaktigt ha försenat generiska kopior av Prandin. Företagen kräver ersättning, men summan är okänd. Novo Nordisk försöker få ärendet nerlagt.
Novo Nordisk säljer repaglinid under namnet Prandin i USA. I Europa heter läkemedlet Novonorm. De senaste åren har Prandin sålts i USA för 200-250 miljoner dollar årligen.
