Home 2013 september

Månads arkivering september 2013

Biosimilar till Remicade godkänd

Ingert Nilsson
-
1

Det är Hospiras Inflectra (infliximab) som blir den första biosimilar monoklonala antikropp som godkänts i EU.

Godkännandet baseras på data och resultat från en fas III-studie där Inflectra uppfyllt sitt primära effektmått av terapeutisk ekvivalens till Remicade. I studien, uppnådde 73,4 procent av patienterna som fick Inflectra minst 20 procents förbättring av symtom vid reumatoid artrit efter 30 veckors behandling, jämfört med 69,7 procent av patienterna som behandlades med Remicade.
 
Inflectra är godkänt i Europa för behandling av inflammatoriska tillstånd inklusive reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, psoriatisk artrit och psoriasis.

Enligt företaget som marknadsför biosimilaren förväntas EU-länderna kunna minska kostnaden för behandlingen med drygt 20 miljarder euro på ett år.

Läkemedlet är ännu inte godkänt i USA men förväntas blir godkänt i Japan senare i år.

Begränsad subvention för kortikosteroid

Ingert Nilsson
-
0

Dexametason är en potent kortikosteroid med bred indikation för bland annat behandling av autoimmuna sjukdomar. Abcurs produkt för oralt bruk har tidigare varit förskrivet på licens, men finns nu på den svenska marknaden. Och TLV har nu också beslutat att produkten ska ingå i förmånen under vissa förutsättningar.

I många fall kan behandling med oralt dexametason ersättas av andra kortikosteroider, skriver TLV i sitt beslut. Men det finns situationer när dexametason är enda alternativet och då ska det också vara subventionerat anser TLV som också kräver att företaget i sin marknadsföring tydligt talar om att subventionen är begränsad.

Syntetiskt mRNA läker hjärtat

Ingert Nilsson
-
0

Forskare vid Karolinska Institutet har tillsammans med kollegor från Harvard University visat på en möjlighet att få hjärtat att läka efter en infarkt.

De har lyckats få mushjärtan att självläka genom att med syntetiskt mRNA få hjärtats muskelceller att uttrycka en viss tillväxtfaktor som får hjärtats stamceller att bilda nya blodkärl.
Studien som publicerats i Nature Biotechnology är enligt Kenneth Chien professor och en av forskarna bakom studien det första steget till att börja använda hjärtat som en fabrik för att producera tillväxtfaktorer för en specifik grupp av stamceller. Den tyder också enligt Kenneth Chien på att nya hjärtdelar kan bildas utan att man tillför några nya celler till hjärtat.

Följsamhet minskar dödlighet

Ingert Nilsson
-
1

Forskarna har följt upp 1263 kvinnor i Skottland som insjuknade i bröstcancer mellan 1993 och 2000 och behandlades med tamoxifen.

Resultaten visade att totalt 354 kvinnor fick ett återfall i sjukdomen och 504 kvinnor dog.475 av kvinnorna hade låg följsamhet till behandlingen, det vill säga de följde bara läkemedelsbehandlingen till 80 procent. Det visade sig vara förknippat med en drygt 50 procentig minskad tid till återfall i sjukdomen.

Enligt studien var också sämre följsamhet kopplat till betydligt högre sjukvårdskostnader per patient och en förlust av 1,12 kvalitetsjusterade levnadsår.Forskarna konstaterar att interventioner för att öka följsamheten över hela femårsperioden, som är behandlingstiden, skulle vara mycket kostnadseffektiv.
Drygt 16 000 kvinnor hämtade ut ett recept med tamoxifen i Sverige förra året.

Indragning av näringslösning

Ingert Nilsson
-
0

På grund av risk för förhöjda nivåer av magnesium i blodet rekommenderar den europeiska säkerhetskommittén, PRAC att marknadsföringstillståndet för nutritionsmedlet Numeta G13E dras in tills företaget tagit fram en ny formulering.

Hypermagnesemi, förhöjda nivåer av magnesium i blodet, är ett allvarligt tillstånd som kan ge symtom som andnöd, kräkning och lågt blodtryck.
Säkerhetskommitténs utredning startade i juni efter att ett flertal rapporter om hypermagnesemi hos för tidigt födda spädbarn. Företaget Baxter återkallade som en försiktighetsåtgärd näringsmedlet och nu vill PRAC att tillståndet dras in tillfälligt.

PRAC konstaterar i sin utredning att det är svårt att identifiera symtom på hypermagnesemi hos spädbarn vilket gör att tillståndet riskerar att inte upptäckas förrän de orsakat allvarliga komplikationer. Säkerhetskommittén utredde också ett liknande näringsmedel G16E men kom fram till att nyttan med det medlet överstiger riskerna för hypermagnesemi förutsatt att produktinformationen uppdateras.
 

Näringsmedlen ges till för tidigt födda spädbarn och till fullgångna nyfödda och barn upp till två år som inte ges näring via munnen eller sond.
PRAC rekommenderar också en studie för att ytterligare utvärdera blodnivåerna av magnesium hos fullgångna nyfödda och barn upp till två år.

E-cigaretter lika bra som plåster

Ingert Nilsson
-
3

Rökare som börjar med elektroniska cigaretter har lika stor chans att lyckas sluta röka som de som använder nikotinplåster, förutsatt att e-cigaretten också innehåller lite nikotin.

I en studie som nu publiceras i the Lancet jämförde forskarna tre metoder, e-cigaretter med en liten mängd nikotin, e-cigaretter utan nikotin och nikotinplåster.
Försökspersonerna var 657 rökare som alla uppgett att de vill sluta.
Försöket pågick i 13 veckor, då hade knappt sex procent slutat röka. I e-cigarett gruppen hade 7,3 procent slutat jämfört med 5,8 av de som fick plåster och 4,1 i gruppen cigaretter utan nikotin.Men efter sex månader hade e-cigarettrökarna minskat antalet ”vanliga” cigaretter med minst hälften jämfört med drygt 40 procent i plåstergruppen.

Klamydiabehandling stort på nätet

Ingert Nilsson
-
0

Hur vanligt det är att svenskar beställer antibiotika på nätet vet inte Läkemedelsverket.

I den internationella aktionen mot illegala läkemedel som myndigheten och Tullverket deltog i hösten 2012 var mer än var tionde beslag antibiotika. Bara beslagen av smärtstillande medel och dopingpreparat var större.
– Den operationen gällde varor från Thailand, Indien och Turkiet, alltså utanför EU, säger utredaren Marie Kerttu, på Läkemedelsverket.

Hur mycket antibiotika som beställs via nätapotek med bas i Europa, som säljer antibiotikakurer mot klamydia, har Läkemedelsverket inga beräkningar på.
– Nej det är svårt för oss att beräkna. Men idag på Klamydiadagen vill vi understryka att klamydia är en sjukdom som ska behandlas av sjukvården. Även om man idag kan testa sig själv så ska man alltid kontakta sjukvården om man får ett positivt svar. Det är också viktigt med tanke på resistensutvecklingen att behandlingen sker via sjukvården, säger Marie Kerttu.

I dag på Klamydiadagen passar myndigheten på att uppmärksamma riskerna med att köpa behandling mot könssjukdomen på nätet. 
Klamydia är en anmälningspliktig sjukdom, varje år rapporteras över 37 000 personer ha smittats.

Rädsla för kontaminerade läkemedel

Ingert Nilsson
-
0

FDA har börjat inspektera de stora apotekskedjor som tillverkar läkemedel. Det är ett resultat av skandalen förra året då hundratals amerikaner insjuknade och något dussintal dog av meningit orsakat av kontaminerat smärtstillande medel tillverkat på ett specialistapotek. Inspektionerna och FDAs inblandning kritiseras av företrädare för apoteken som anser att läkemedelsmyndigheten inte har rätt att göra de här inspektionerna.

Som ett resultat av myndighetens övervakning har dock på senare tid flera specialistapotek på eget initiativ dragit in läkemedel man tillverkat då man inte kunnat garantera steriliteten. Medaus Pharmacy är det senaste företaget som, enligt nyhetsbyrån FiercePharma, frivilligt dragit in elva produkter, däribland lipoinjektioner med lidokain eftersom man inte kan garantera steriliteten.
Två andra specialistapotek har på senare tid också dragit in produkter med hänvisning till osäker sterilitet. Men flera ägare till specialistapoteken hävdar att FDA överträtt sina befogenheter med kontrollerna och att man ställer orealistiska krav på sterilitetskontroll.

FDA medger också att kritiken är befogad, myndighetens rätt att kräva indragning av läkemedel tillverkade på apotek är oklart reglerad. FDA har vänt sig till kongressen och uppmanat den att snarast fatta beslut om lagändringar som tydliggör FDAs befogenheter att agera och övervaka specialistapotekens tillverkning.

Medivir bryter samarbete med Daewoong

Amina Manzoor
-
0

Medivir har kommit överens med den sydkoreanska samarbetspartnern Daewoong Pharmaceutical om att avbryta utvecklingen av MIV-210 vid behandling av hepatit B. I ett pressmeddelande skriver Medivir att MIV-210 har en bevisat konkurrenskraftig antiviral effekt, men liksom andra läkemedel inom läkemedelsgruppen avlägsnas inte hepatit B-viruset helt. 

Företaget menar att eftersom dagens standardbehandling mot hepatit B snart kommer att finnas som generika är det främst intressant att utveckla en ny behandling som helt kan ta bort viruset. MIV-210 skulle behöva ges i kombination med andra läkemedel för att kunna göra det.

Daewoong är ansvariga för forsknings- och utvecklingsarbetet enligt samarbetsavtalet.

EU godkänner enklare behandling

Amina Manzoor
-
0

Roches monoklonala antikropp Herceptin (trastuzumab) i kombination med cytostatika är idag standardbehandling vid HER2-positiv bröstcancer. Idag ges Herceptin direkt i blodet genom infusion och behandlingen tar 30-90 minuter.

Nu har EU godkänt en nu beredningsform av läkemedlet, enligt ett pressmeddelande från Roche. Den nya beredningen av Herceptin ges subkutant under 2-5 minuter. Den kommer också färdigblandad och ges i fast dos.

Till grund för godkännandet ligger den internationella fas III-studien HannaH. Studien visade att Herceptin subkutant var lika effektivt som intravenöst, både avseende koncentrationen i blodet och förmågan att krympa tumören.

Av de runt 8 000 kvinnor som varje år drabbas av bröstcancer i Sverige får 15 procent HER2-positiv bröstcancer. 

Uppgörelse ger lägre läkemedelspriser

Amina Manzoor
-
0

Läkemedelsindustriföreningen, Lif, har varit mycket kritisk mot den prismodell som Sofia Wallström föreslog i ett delbetänkande av läkemedels- och apoteksutredningen. Nu har branschföreningen gjort en uppgörelse med regeringen, skriver Dagens Nyheter. 

Uppgörelsen innebär att priserna på receptbelagda läkemedel som är äldre än 15 år sänks med 7,5 procent efter årsskiftet. Därefter kommer prissänkningen automatiskt 15 år efter godkännande.
– Problemet har varit att när det inte funnits någon generika som kan konkurrera så har vi i jämförelse med många andra länder hamnat på en väldigt hög prisnivå, säger socialminister Göran Hägglund till DN.

Enligt beräkningar från socialdepartementet kommer prissänkningen att innebära en besparing på 400 miljoner kronor nästa år, och det dubbla året efter.

Uppgörelsen kommer att ingå i statsbudgeten som presenteras om två veckor, enligt tidningen.

Fortsätter trots misslyckat försök

Amina Manzoor
-
0

Läkemedelsföretaget Glaxosmithklines försök till att utveckla ett vaccin mot malignt melanom förlängde inte den progressionsfria överlevnaden i en fas III-studie jämfört med placebo. Vaccinkandidaten är tänkt att hjälpa patienter med malignt melanom i stadium III vars tumörer har den cancerrelaterade MAGE-A3-genen. Den återfinns hos cirka 65 procent av alla med malignt melom i stadium III.

Studien hade två effektmått, det ena var att förlänga den progressionsfria överlevnaden vid malignt melanom och det andra att identifiera om det finns en grupp av MAGE-A3-positiva patienter som kan ha nytta av behandlingen. GSK fortsätter med studien för att undersöka det andra effektmåttet. Resultatet väntas inte förrän 2015. En oberoende granskningnämnd gav även GSK klartecken att fortsäta och studien visade inte heller några oroväckande biverkningar.

Till skillnad från traditionella vacciner var MAGE-A3-vaccinkandidaten tänkt att behandla personer som redan drabbats och hjälpa deras immunförsvar att hindra att sjukdomen återkommer.

GSK studerar även vaccinkandidaten hos patienter med icke-småcellig lungcancer.

TLV går vidare med Cerezyme

Amina Manzoor
-
0

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets beslutade att Cerezyme (imiglukeras) från och med den 1 juni 2012 inte längre skulle ingå i subventionen. TLV tyckte att företaget Genzyme begärde ett för högt pris. Men företaget överklagade och det beslutades av kammarrätten att läkemedlet skulle ingå i högkostnadsskyddet tills dom fallit i förvaltningsrätten.

I början av sommaren beslutade förvaltningsrätten att upphäva TLVs beslut eftersom det riskerade att undanhålla livsnödvändig behandling från svårt sjuka. Cerezyme blev därför fortsatt subventionerat.

Nu har TLV överklagat till kammarrätten. Det är nu upp till kammarrätten att besluta om de kommer att ta upp ärendet till prövning.

Cerezyme används för behandling av Gauchers sjukdom, en sällsynt enzymbrist som omkring 60 personer i Sverige har. Patienterna behandlas i första hand med enzymbristersättning med läkemedlen Cerezyme eller Vpriv (velagluceras alfa). För ett år sedan försvann Vpriv ur förmånen då TLV ansåg att priset var för högt jämfört med nyttan.

Virusbehandling hjälpte cancerpatienter

Amina Manzoor
-
0

Tidigare forskning har visat att cytomegalovirus, CMV, kan vara drivande i flera cancerformer, bland annat hjärntumören glioblastom. Patienter med den diagnosen har en förväntad medelöverlevnad på 13,5 månader. Nu har forskare vid Karolinska institutet i en liten studie visat att behandling med antivirala läkemedel ger dessa cancerpatienter en mycket bättre överlevnad.

50 patienter med malignt glioblastom fick tilläggsbehandling mot CMV i form av Valcyte, valganciklovir. Resultaten var positiva. Tvåårsöverlevnaden var 62 procent i behandlingsgruppen, jämfört med normalt 18 procent hos patienter som inte får denna behandling. Medianöverlevnaden var längre hos de behandlade patienterna, 25 månader jämfört med 13,5 månader. 

Patienter som fick längre behandling hade en ökad överlevnad. Bland de 40 patienter som behandlades med Valcyte i minst sex månader var medianöverlevnaden 30,1 månader och tvåårsöverlevnaden 70 procent. 25 patienter behandlades kontinuerligt med Valcyte efter de första sex månaderna. De hade en medianöverlevnad på 56,4 månader och en tvåårsöverlevnad på 90 procent.

– Våra resultat är över förväntan och våra behandlingsdata visar att CMV spelar en aktiv och viktig roll vid glioblastom och att behandling riktad mot CMV kan vara ett nytt angreppssätt för dessa tumörer, säger Cecilia Söderberg-Nauclér, professor vid KI som lett studien, i ett pressmeddelande.

Men studien är inte randomiserad och forskarna påpekar behovet av sådana studier för att kunna fastställa orsakssamband.

Resultaten presenteras i ett kort brev i tidskriften NEJM. Studien är bland annat finansierad av Roche som marknadsför Valcyte.

Astrazeneca försöker igen

Amina Manzoor
-
0

Efter att olaparib misslyckades att nå önskvärd effekt i total överlevnad mot äggstockscancer i en fas II-studie valde Astrazeneca att lägga ner utvecklingsprogrammet. Nu har företaget återupptagit forskningen på substansen och påbörjat en fas III-studie.

Denna studie fokuserar på olaparib som behandling för patienter med BRCA-muterad äggstockscancer. Studien mäter progressionsfri överlevnad hos patienter med BRCA-muterad äggstockscancer som får underhållsbehandling med olaparib som monoterapi. I den ena delen av studien ingår patienter som svarat helt eller delvis på första linjens behandling med cytostatika och i den andra delen studeras de patienter som fått återfall.

Kvinnor med mutation i BRCA1- och BRCA2-generna har en kraftigt ökad risk för bröstcancer eller äggstockscancer. 

Roche gör om i toppen

Amina Manzoor
-
0

Den 1 september tillträdde Karsten Jung som ny vd för läkemedelsföretaget Roche i Sverige. Han har arbetat för Roche och Gentech sedan 2003 och har haft flera olika positioner med nationellt och globalt ansvar i Schweiz, Tyskland och USA. Han har en doktorsexamen i kemi och en mastersexamen i ekonomi.

Karsten Jung efterträder Stefanos Tsamousis som går till en tjänst vid Roches huvudkontor i Basel med ett övergripande ansvar för kommersialisering i Europa.

1...345Sida 4 av 5