Månads arkivering maj 2013

Inför sommarens patentutgång av Viagra har generikaföretagen laddat. Inte mindre än tolv företag har fått generiska produkter med substansen sildenafil godkända för försäljning i Sverige. Hur många som faktiskt kommer att ge sig ut på marknaden för att konkurrera med det blå pillret återstår att se.

Patentutgångar, generikalanseringar och prispress är vardagsmat nuförtiden. Men fallet med Viagra är speciellt. Läkemedlet är nämligen inte är subventionerat av samhället, det vill säga patienten betalar hela kostnaden själv.  Konsekvensen blir att de vanliga spelreglerna med TLV som beslutar om vilka generiska produkter som apoteken ska byta till gäller inte. Nu blir det upp till läkemedelsföretag och apotek att förhandla med varandra om priset. Och spekulera i efterfrågan.

Att Viagra inte är subventionerat innebär att apoteken inte är tvingade att byta till ett billigare alternativ. Snarare är det precis tvärtom – apoteken får inte byta till en generisk kopia om det står Viagra på receptet. Trots att de är utbytbara. Läkemedelsverket har till och med upprättat en lista över alla generiska sildenafil som är utbytbara mot Pfizers Viagra.
– Men listan är egentligen bara en teoretisk gruppering så att läkare kan se att vi bedömt dem som likvärdiga, säger Sven-Erik Hillver på Läkemedelsverket.

Det här gör det problematiskt för generikaförsäljare och apotek. Det tycks råda viss osäkerhet om vilka regler som gäller. Och om det blir någon marknad för generiska sildenafil överhuvudtaget.

En annan sak som gör just den här patentutgången speciell är de parallellimporterade alternativen. Tidigare har de försvunnit vid en patentutgång. Idag är cirka hälften av alla expedierade Viagra parallellimporterade och så kan det komma att fortsätta. Allt är en prisfråga, menar Sverker Renlund på Apoteket AB.
– Som vi förstått det kan vi inte byta från Viagraprodukter till sildenafilprodukter, säger han.

Till skillnad mot utbytet inom förmånen kan det här beskrivas som förskrivningsstyrt eller möjligen efterfrågestyrt. Läkaren kan välja att förskriva en annan sildenafilprodukt än Pfizers Viagra och patienten kan förstås också be läkaren skriva något annat på receptet. Men vid apoteksdisken kan produkten inte bytas. Det produktnamn som står på receptet ska också expedieras.
– Men man kan ju tänka sig att apotekspersonal kontaktar läkaren som ger grönt ljus för en förändring, säger Kennet Nyblom, vd för generikaföreningen.
– Å andra sidan är det här kanske en produkt där kunden inte står och förhandlar om bästa pris. Så det kan bli problematiskt att ta sig förbi det blå pillrets starka varumärke, fortsätter han.

När Viagra mot erektil dysfunktion lanserades i slutet av 1990-talet blev det tillsammans med fetmapreparatet Xenical en symbol för vad som skulle kallas livsstilsmediciner.  Fram till idag beräknas drygt 37 miljoner män ha fått Viagra förskrivet. I Sverige har de senaste åren drygt 60 000 män om året hämtat ut ett recept. Hur många som köper medlet på nätet vet ingen.
– För oss har det varit en framgångssaga och för patienterna en revolutionerande behandling som inneburit möjlighet att behålla sin livskvalitet, säger Pfizers medicinske rådgivare Christian Axelsson.

Det blå pillret blev tillsammans med Xenical startskottet för dagens TLV, den myndighet som fattar beslut om ett läkemedel ska subventioneras eller inte. Fram till millennieskiftet hade i princip alla godkända läkemedel också fått subvention. Men då började kostnaderna för läkemedlen öka kraftigt och regeringen beslutade att livsstilsmedicinerna inte skulle subventioneras, förutom i undantagsfall.

Vem som skulle få Viagra med stöd av statskassan beslutades under en tid av regeringen. Men när TLVs föregångare, Läkemedelsförmånsnämnden, inrättades 2002 kom beskedet att Viagra inte platsade i förmånen. Ett beslut som överklagades och slutligen blev ett fall för Regeringsrätten, som så sent som 2008 beslutade att myndighetens beslut gällde.

Debatten var under några år mycket intensiv. Patientorganisationer som Diabetesförbundet, argumenterade för, som de ansåg, sin rätt att få behandlingen subventionerad.

Men diskussionen kom också tydligt att visa att alla läkemedel inte botar sjukdomar, menar Mikael Hoffmann chef för NEPI, stiftelsen för läkemedelsepidemiologi.
–Tidigare hade nog läkemedel och sjukdom hört ihop i det allmänna medvetandet. Men nu blev det tydligt att en substans kunde användas för något som rent allmänt, då i alla fall, inte betraktades som en sjukdom.

Från att från början ha handlat om en behandling för män med erektil dysfunktion, kom marknadsföringen snart att istället prata om erektil osäkerhet. Detta breddade målgruppen till att istället gälla alla män som oroar sig för kvaliteteten på sina erektioner.

Förra året hämtade cirka 124 000 män, de flesta mellan 60-69 år, ut ett recept på Viagra, Cialis eller Levitra, de två andra medlen med samma indikation. Om det är få eller många kan diskuteras.  Enligt Pfizer är det totalt 500 000 svenska män som lider av impotens i någon grad. Sett så tycks marknaden långt ifrån mättad. Och efter beslutet att de här läkemedlen ska betalas av patienterna själva finns det egentligen inget annat skäl än kontraindikationer för att inte skriva ut dem, menar Mikael Hoffmann.

Så nu filar generikaföretagen på sina strategier för att knipa delar av marknaden. Bland de dryga tiotalet företag som registrerat sildenafilprodukter finns de som valt ett nytt namn, till exempel Idilico och Olvion, men de allra flesta har valt substansnamnet tillsammans med firmanamnet. Om de olika valen tyder på olika strategier ”Ett nytt läkemedel till halva priset” alternativt ”Viagra till halva kostnaden” återstår att se.

Pfizer som också ansökt och registrerat generiskt sildenafil har sin slogan klar – ”Den riktiga kopian”.