Home 2005

Årlig arkivering 2005

Subjektiva värderingar i broschyrer för Spiriva

Boehringer Ingelheim (BI) och Pfizer marknadsför gemensamt en bronkdilaterare, Spiriva (tiotropiumbromidmonohydrat), indikerad som underhållsbehandling för lindring av symtom hos patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom, KOL. I marknadsföringen har företagen bland annat använt två broschyrer med liknande layout som sänts som direktadresserade försändelser till förskrivare. Läkemedelsverket har anmält broschyrerna till NBL. I ärendet har BI företrätt båda företagen.

Den ena broschyrens framsida visar en man och den andra en kvinna. För båda personerna anges ett förnamn, ålder, medicinering och personliga data samt att de är före detta rökare. Finstilt anges i båda broschyrerna att patienten på bilden inte är en verklig person utan är en sammansatt profil baserad på riktiga patientintervjuer.

I sin anmälan skriver Läkemedelsverket att intyg av enskilda personer inte får användas i marknadsföring. Fallbeskrivningar ska vara utformade som typfall och vara fria från subjektiva värderingar. Verket menar att företagen kringgår denna regel genom att skapa fingerade personligheter och lämnar detaljerade beskrivningar om social status, personlig historia, medicinering, själslig vånda och lättnad efter medicinering med Spiriva. Genom bilden av ett verkligt ansikte intill texten på framsidan förstärks intrycket av att det handlar om en verklig patient som framför sina egna åsikter.

BI bestrider anmälan och anser att broschyrerna är utformade efter informationsreglerna. Att producera trycksaker med fotomodeller som ska illustrera patienter måste anses vara legitimt och förekommer ofta. De angivna citaten innehåller inte några subjektiva värderingar rörande Spiriva utan handlar om hur en KOL-patient kan känna sig, och om omhändertagandet och behandlingen i stort, menar BI.

Bestämmelsen om att intyg från enskilda patienter inte får användas i reklam går tillbaka till 1986 när NBL yttrade att subjektiva erfarenheter från enskilda patienter ej får förekomma på grund av en uppenbar risk att sådan information brister i balans. Dock menade NBL redan då också att fallbeskrivningar kan användas för att exemplifiera indikationer för och effekt av ett läkemedel. Men då ska enskilda patienter inte namnges.
NBL anser att vid en flyktig genomläsning av broschyrerna förmedlar de intrycket att det rör sig om intyg av enskilda patienter och att de innehåller subjektiva värderingar som inte får förekomma i fallbeskrivningar. Dock bedöms överträdelsen av informationsreglerna som mind- re allvarlig varför Boehringer Ingelheim ska betala en NBL-avgift om 40 000 kronor.

Socialstyrelsen lanserar hemsida om patientsäkerhet

Där finns bland annat fallstudier som bygger på händelser i hälso- och sjukvården som anmälts enligt Lex Maria. Rapporter från Riskronden finns också med.
Syftet med de nya sidorna är att sprida samlad kunskap och erfarenheter till vårdens chefer och personal om hur hälso- och sjukvården kan göras säkrare för patienterna.

? Det är först och främst huvudmännen som måste skapa en patientsäkerhetskultur. Genom webbsidorna vill vi bidra till att utveckla arbetet och underlätta för aktörerna att göra vården säkrare, säger Johan Carlsson, avdelningschef vid Socialstyrelsens tillsynsavdelning i ett pressmeddelande.

Sidorna ska inte bara ha material från sjukhusen utan även från primärvården, skolhälsovården och kommunernas äldresjukvård. Alla lagar och författningar som berör patientsäkerhet finns samlade och man kan ladda ner handböcker för analys av avvikelser i vården och presentationer (overhead-bilder och Powerpoint) om patientsäkerhet.

NBL friade tv-reklam för Nicorette

Pfizer marknadsför en variant av sitt nikotintuggummi, Nicorette Pepparmint, bland annat med reklamfilm och på en hemsida, www.nicorette.se Informationsgranskningsmannen IGM tog själv upp marknadsföringen och fällde den.

Pfizer överklagade IGM:s beslut till Nämnden för bedömning av läkemedel, NBL.

NBL konstaterar att den godkända indikationen för Nicorette är ?För behandling av tobaksberoende genom att lindra abstinensbesvär, och därigenom underlätta rökavvänjning hos rökare som är motiverade att sluta.? NBL delar IGM:s uppfattning att huvudbudskapet av tv-reklamen är att ?Nicorette hjälper dig att hålla formen när du slutar röka?. I filmen visas en ung smal kvinna som oroar sig att bli gravt överviktig, och i sin fantasi blir det, men med en tydlig humoristisk underton, anser NBL.

Reklamen spelar på oron för viktuppgång men förmedlar inte intrycket att Nicorette skulle vara ett bantningsmedel som kan minska en ofantlig viktuppgång hos den som slutar röka.
NBL delar inte IGM:s uppfattning att formuleringen ?hjälpa till att hålla formen? skulle sakna förankring i den gällande produktresumén. Bland de abstinensbesvär som listas finns ökad aptit eller viktökning.

Eftersom indikationen är att lindra abstinensbesvär ger produktresumén stöd för påståendet.
Med samma resonemang bifaller NBL Pfizers besvär mot IGM:s kritik mot innehåll på hemsidan.

Eftersom NBL på alla punkter bifaller Pfizers besvär upphävs också den av IGM fastställda avgiften om 80 000 kronor.

Missvisande jämförelser med Tradil

Nordic Drugs (ND) marknadsför ett NSAID-preparat under namnet Tradil (dexibuprofen). Godkända indikationer enligt produktresumén är ?Symtomatisk behandling för lindring av smärta och inflammation vid artros. Akut symtomatisk behandling av menstruationssmärta. Symtomatisk behandling av andra typer av mild till måttlig smärta, till exempel muskeloskeletal smärta eller tandvärk.?

En annons för Tradil hade rubriken ?Tre goda skäl att välja Tradil?. I mindre stilgrad stod ?Ett alternativ till selektiva cox-2-
hämmare och andra NSAID?. Den första underrubriken löd ?Tufft mot smärtan? följt av texten ?Likvärdig effekt jämfört med maxdos diklofenak?. Den tredje rubriken angav ?Kostnadseffektivt? följt av ?Halva läkemedelskostnaden och signifikant lägre total behandlingskostnad jämfört med celecoxib?. Läkemedelsverket menade att delar av annonsen var ovederhäftig och innehöll missvisande jämförelser.

Påståendet ?tufft mot smärtan? är en överdrift menar Läkemedelsverket, eftersom medlet återfinns längst ned på WHO:s smärt- trappa. En poster som anges som referens till påståendet ?kostnads-effektivt? har endast en kortfattad jämförelse mellan kostnader för läkemedel, läkarbesök, kostnader för biverkningar och ger därför inte tillräckligt stöd för påståendet, anser verket. Jämförelserna i sin helhet blir missvisande, enligt verket, eftersom effektjämförelsen görs mot det billigare diklofenak och prisjämförelsen mot det dyrare celecoxib.

ND bestrider anmälan. Uttrycket ?tufft mot smärtan? används för att visa att dexibuprofen har en jämförbar analgetisk effekt jämfört med maxdos diklofenak, något som styrks av en angiven studie. Därmed jämförs Tradil med det NSAID som många läkare anser vara det mest effektiva på marknaden. Förskrivare och annan sjukvårdspersonal måste förstå att jämförelsen handlar om läkemedel på det första steget av WHO:s smärttrappa med tanke på texten ?Ett alternativ till selektiva cox-
2-hämmare och andra NSAID?.

Uttrycket ?kostnadseffektivt? refererar till en poster med en hälsoekonomisk analys, där Markovs analysmodell använts för att värdera resultat hos patienter med artros i knä- eller höftled och som behandlats med dexibuprofen, ibuprofen, diklofenak eller celecoxib. Under undersökningens sex månader fanns inga skillnader i behandlingskostnad mellan dexibuprofen, ibuprofen och diklofenak. Dock hade dexibuprofen en signifikant lägre behandlingskostnad än celecoxib. I annonsen jämförs med både diklofenak och celecoxib efter de är andra NSAID-alternativ.

När det gäller den första anmärkningen ?Tufft mot smärtan? anser NBL att den inte säger mer än att Tradil har bra effekt mot smärta, NBL friar därför ND på denna punkt. När det gäller påståendet ?kostnadseffektivt? påpekar NBL att postern tar fasta på danska och norska förhållanden och att studien inte är direkt överförbar till svenska förhållanden. ND har därför inte bestyrkt sina påståenden. På den tredje punkten anser NBL att ND gör en missvisande jämförelse genom att jämföra effekt med ett konkurrerande läkemedel och kostnadsjämförelse med ett annat.
Nordic Drugs döms därför att betala en NBL-avgift om 80 000 kronor.

USA närmar sig Europa

USA:s läkemedelspolitik håller på att europeiseras. Den nya läkemedelsförsäkringen för pensionärer gör att mer än hälften av recepten kommer att betalas via offentliga kassor. Delstater, med Oregon som så ofta i spetsen, ger direktiv för att sänka läkemedelskostnaderna i samma anda som de svenska landstingens läkemedelslistor. Under begreppet ?evidence based medicine? pågår stora projekt för att ge läkare råd om vad som är att rekommendera vid en avvägning effekt/risk/kostnad; de tenderar leda till ökad försiktighet med nya och oprövade läkemedel.

Även reglerna för marknadsföring av läkemedel direkt till konsument håller nu på att europeiseras. Det sker till formen fri-
villigt från branschen. I realiteten ligger ett starkt politiskt tryck bakom självsaneringen. När även republikanernas ledare i senaten Bill Frist, själv läkare, i våras hotade med lagstiftning mot osund läkemedelsreklam, blev det droppen som utlöste handling.

Branschorganisationen PhRMA, motsvarigheten till svenska Läkemedelsindustriföreningen, utfärdade i början av augusti nya riktlinjer för direktannonsering till konsumenterna. Drivande har varit PhRMA:s nye vd Billy Tauzin. Med sin bakgrund som republikansk kongressman har han tagit sig an uppgiften med en ny känsla för vad som krävs för att återupprätta förtroendet för läkemedelsindustrin hos politiker och allmänhet.

I riktlinjerna, som träder i kraft den 1 januari 2006, lovar branschens företag att konsultera FDA om innehållet innan man börjar sända ny tv-reklam för ett läkemedel. Reklamen i tv ska vara tydlig om vilka hälsotillstånd som ett läkemedel passar för samt ge en balanserad beskrivning av fördelar och risker. Företagen manas att använda en lämplig tidsperiod, ?an appropriate time?, för att utbilda läkare om ett nytt läkemedel innan man vänder sig med reklam direkt till allmänheten. Syftet är att läkare inte ska överrumplas av krav och frågor från patienter, innan de fått tillräcklig kunskap. Ett viktigt inslag i de nya riktlinjerna är också att företagen uppmanas informera allmänheten om livsstil, inte medicin, som den första åtgärden för bättre hälsa.

Att det här är mer än prat markerades av att PhRMA:s nya riktlinjer genast följdes av ett besked från Pfizer, den 11 augusti, om ?fundamentala förändringar? i företagets läkemedelsreklam.
Omvändelsen anses nödvändig, som ett led i att återställa förtroendet för ?Big Pharma? i USA. Inte minst läkarna har blivit mer och mer irriterade över tv-reklamen och vad den leder till i form av felaktiga förväntningar hos patienterna. Bakslaget för Vioxx och andra cox-2-smärtstillare, som nu kan komma att kosta Merck tiotals miljarder dollar i skadeståndsanspråk, förvärrades av att läkemedlen använts långt utöver de patientkategorier för vilka de var lämpliga. När väl ett nytt läkemedel blivit godkänt har företagen haft bråttom med att få en stor försäljningsvolym, i syfte att snabbt få igen de dryga utvecklingskostnaderna. Det har straffat sig.

Men till detta kommer att den dyra tv-reklamen har blivit allt mindre effektiv. När tittarna ständigt ser tv-reklam med samma ytliga budskap, trubbas de av. Läkemedelsföretagen vrider även av detta skäl nu över mer av sin marknadsföring till kanaler som både är billigare och som ger större utrymme för fakta och nyanser, som tidskrifter, kabel-tv med riktade målgrupper och internet.

Ica överklagar verkets nej till receptfri handel

Efter att Krister Hanner friats i Stockholms tingsrätt i somras skickade Ica in en ansökan till Läkemedelsverket om att få börja sälja receptfria läkemedel i sina butiker.
Läkemedelsverket avvisade ansökan med hänvisning till 4:e paragrafen i lagen om handel med läkemedel med mera (1996:1152) där det står att regeringen beslutar om vem som ska få sälja och under vilka villkor handel med läkemedel kan ske.

Ica anser att det inte är olagligt att sälja receptfria läkemedel i Sverige, men företaget vill inte påbörja någon försäljning innan det finns tydliga regler. Därför har företaget överklagat beslutet från Läkemedelsverket till Länsrätten i Uppsala.

? Vi tycker det är underligt att Läkemedelsverket hänvisar till en paragraf som Stockholms tingsrätt sagt strider mot EG-rätten. Vi vill helt enkelt ha svar på våra frågor om det är olagligt att sälja receptfria läkemedel i det osäkra rättsläge som råder, säger Johan Wiklund, ansvarig för apoteksfrågor inom Ica.

? Och det vore naturligt att Läkemedelsverket utformar hur dessa regler ska se ut, säger Johan Wiklund.

Läkemedelsverket har inte fått några påstötningar från regeringen eller socialdepartementet om att utarbeta sådana nya regler. Och verket konstaterade efter tingsrättsdomen i somras att förutsättningarna för detaljhandel av läkemedel inte har förändrats.

? Den nuvarande lagen gäller tills den ändras och därför kan vi bara hänvisa till att det är regeringen som avgör vilka som får sälja läkemedel, säger Rikard Bergman, jurist på Läkemedelsverket.

Visserligen pågår en översyn av Lagen om handel med läkemedel m m i samband med att läkemedelslagstiftningen görs om (se artikel länkad här intill) men Läkemedelsverket har ingen information om att dessa förändringar skulle innehålla något som påverkar den aktuella situationen som rör Icas ansökan om detaljhandelstillstånd för receptfria läkemedel.

Biovitrum flyttar kostnader från tidig forskning

Sammantaget kommer företaget att ha ungefär samma kostnader för forskning och utveckling som idag.

? Men eftersom den kliniska delen av utvecklingen kräver stora resurser och vi har vissa ekonomiska ramar måste vi samtidigt dra ner kostnaderna för tidig forskning, säger Anna Karin Källén, kommunikationsdirektör på Biovitrum.

Biovitrum har idag projekt inom diabetes, fetma, ögonsjukdomar och inflammation i och nära klinisk fas. Företaget har cirka 580 anställda. Enligt ett pressmeddelande kan 70 till 100 personer beröras av personalneddragningar.

För närvarande pågår förhandlingar med lokala fackklubbar. Anna Karin Källén hoppas att detaljerna för omstruktureringarna ska bli klara så fort som möjligt.

? Vi hoppas att vi har mer detaljer på plats i början av december, säger hon.

Ny läkemedelslag förskjuter makt från Sverige till London

Först i månadsskiftet november-december väntas regeringens proposition om en helt ny läkemedelslagstiftning. Den bygger på ett EG-direktiv som egentligen skulle ha upphöjts till svensk lag till den 30 oktober. Men efter förseningar kan nu den nya lagen träda i kraft den 1 april 2006.

? Det är ett stort arbete att överföra ett EG-direktiv till svensk lag, en lag som dessutom påverkar annan lagstiftning. Det är lätt att vara efterklok men hade man låtit fler jurister jobba med detta hade man kunnat bli klar tidigare, säger Gunnar Alvan, generaldirektör på Läkemedelsverket.

En konsekvens av den nya lagen är att den europeiska läkemedelsmyndigheten får mer makt i det framtida läkemedelseuropa. Fler nya läkemedel kommer att godkännas via en centraliserad procedur, även om det praktiska arbetet även fortsättningsvis kommer att göras av de nationella myndigheterna. Det gäller bland annat läkemedel som påverkar metabolismen, diabetes, cancer, hiv/aids och neurodegenerativa sjukdomar som Alzheimers demens och Parkisons sjukdom.

? Att EMEA får mer makt är i grunden bra, för att man kan få en bättre styrning av godkännandeprocessen i Europa. Men jag är ändå kluven eftersom det finns en risk att de duktigaste människorna dras till EMEA och att de nationella myndigheternas kompetens blir svagare på sikt, säger Kjell Strandberg, tidigare generaldirektör på Läkemedelsverket och idag fristående konsult inom regulatory-frågor.

Skakig fas

Även Gunnar Alvan ser risker med en maktcentralisering.
? Det finns ett stort värde med pluralism. Med ömsedigt erkännande är det enklare att tacka nej till läkemedel som vi inte vill se i Sverige, säger Gunnar Alvan.

Läkemedelsindustrin har i sak inte mycket att invända mot den nya lagstiftningen, men väntar otåligt på alla de riktlinjer som skall förtydliga tillämpningen av lagtexten.

? Det viktiga är att den nya lagen blir klar så fort som möjligt. Som med alla förändringar är det alltid lite skakigt innan allt faller på rätt plats. Otydligheter skapar fördröjningar och vi är angelägna att få ut nya läkemedel så att de kan användas av patienterna, säger Christina Pernvi, chef för Regulatory Affairs på Astrazeneca i Sverige.

Hon ser inga allvarliga problem, men osäkerhet i hur den nya lagen ska tolkas på grund av försenade riktlinjer kan leda till att myndighet och företag inte kommer överens.

? Det finns en risk att vi måste ta fler ärenden till skiljedom för att reda ut osäkerheter. Och allt sådant kan leda till fördröjningar som är olyckliga, säger Christina Pernvi.

Visserligen finns ännu inga beslut om hur Läkemedelsverkets merarbete kommer att påverka företagens avgifter framöver och under tiden fram till det att den nya lagen trätt i kraft. Men Christina Pernvi tror inte att det blir några problem i praktiken.

Var tog omtanken vägen?

Where is the love? ? eller Var är kärleken? heter en sång som var populär för några år sedan. Jag hör den fortfarande på radion då och då, den är rätt bra. Den handlar om att det är mycket hemskt som händer i världen och att man kan undra hur de tänkte, de som bestämde att det hemska skulle hända. Var fanns kärleken till medmänniskorna när besluten fattades? Var fanns omtanken?

En fråga som jag tycker har blivit allt mer aktuell även i läkemedelsvärlden de senaste åren. Ifrån rättsprocesserna runt smärtläkemedlet Vioxx i USA får vi till exempel veta att läkemedelsföretaget MSD, eller Merck som de heter i USA, ganska tidigt såg tecken på att läkemedlet hade risker för hjärtsjuka. Men istället för att ta upp diskussionen i vetenskapssamhället valde Merck att hålla tyst om det.

Klandervärt i sig, kan man tycka, men det värsta är att man dessutom slog ihop en massa småstudier, alla var för sig otillräckliga för kunna visa några hjärtrisker, och presenterade det sammanlagda resultatet som bevis för att det inte fanns några risker. Inte bara undanhöll Merck medvetet relevanta fakta utan man producerade dessutom aktivt felaktiga data. Allt för att inte tappa marknadsandelar till konkurrenten ? Pharmacias Celebra.

Jag skulle gärna ha varit med och lyssnat på hur resonemangen gick när man på Mercks huvudkontor kom fram att det var rätt väg att gå. Var fanns omtanken om patienterna som skulle använda Vioxx?

Konkurrenten Pharmacia, numera uppköpt av Pfizer, är inte mycket bättre. Redan tidigt valde man att gömma undan relevanta delar av en undersökning av sitt läkemedel Celebra för att läkemedlet skulle framstå som bättre än det egentligen var. Och när hjärtriskerna med Vioxx blev kända gick man, på lika tveksamma grunder som Merck, tvärsäkert ut och hävdade att Celebra inte hade några sådana risker, en ståndpunkt som man sedan dess tvingats att revidera.

Var fanns omtanken om patienterna då?

Det är något i grunden gott med läkemedel. De är skapade för att bota, lindra eller förebygga sjukdom. Det finns en inneboende omtanke om patienten i syftet att bota och lindra.

Visst finns det också nackdelar med läkemedel ? biverkningar och interaktioner till exempel, men de tillhör ändå undantagen för de flesta som använder läkemedel. Nyttan med läkemedel är nästan alltid större än risken. I grund och botten är läkemedel goda produkter som har till syfte att hjälpa människor som har, eller riskerar att få, en sjukdom.

Därför är det förödande när de som skapar och förser oss med dessa goda produkter i sin kortsiktiga jakt på marknadsandelar och ökade vinster fattar beslut som går så tvärt emot grundsyftet med läkemedlen ? att hjälpa människor.

Det engelska ordet för vård ? ?care? ? betyder samtidigt att bry sig om. Och jag tror att det ligger mycket i den dubbeltydigheten. Man kan inte ge en bra vård om man inte samtidigt bryr sig om den man vårdar. Det måste finnas en omtanke om patienten.
När läkemedelsföretagen växte fram ur apotekens behov av att effektivisera läkemedelstillverkningen gick något väsentligt förlorat i processen ? relationen med de sjuka, kontakten med de som använder läkemedlen. Med ett större avstånd mellan de som skapar läkemedlen och de som använder dem förlorades känslan av omtanke om patienterna.

Läkemedel blev snart som vilken industriprodukt som helst och det blev mer ekonomi än medicin på företagens dagordning. Läkemedlens koppling till patienternas bot och lindring var inte lika självklar längre. Istället blev deras koppling till företagets omsättning och vinst allt viktigare.

I mina ögon kan man aldrig behandla läkemedel som vilka industriprodukter som helst. Läkemedelsföretag har ett större ansvar än andra företag. Effekten av läkemedlen kan i många fall vara skillnaden mellan liv och död och det måste alltid vara mer medicin än ekonomi som styr besluten.

Patienterna lägger bokstavligen sina liv i läkemedelsföretagens händer och litar på att de ska bry sig om deras hälsa. Tyvärr visar det sig allt oftare att läkemedelsföretagen missbrukar detta förtroende.

Var tog omtanken vägen?

Etikdiskussion saknas i lättläst bok om egenmakt

Stefan Carlsson, Eva Fernvall och Bodil Jönssons lättlästa, lätt filosofiska bok Hjälper medicinen? propagerar för att den medicinerande bör bli mer observant på läkemedelseffekter och delge Apoteket sina erfarenheter. Tanken är att patientens ökade engagemang ? döpt till egenmakt ? skall stärka läkemedlens positiva effekter. Argumentationen söker stöd främst i erfarenheter från placebo, äldre och läkemedel respektive hjälpmedelsområdet.

Det är välkänt att placebo spelar en stor roll för tillfrisknande och välmående. Intressantare hade diskussionen blivit om författarna konfronterat denna insikt med behandlingsetiska frågor. Att ge deprimerade patienter en blandning av sprit och vitaminer, som på 1960-talet, blev oetiskt.

Författarna tar alltför lätt på att placeboeffekten, som i boken kallas meningseffekten, kan maskera allvarliga sjukdomar.

Önskan att skydda

Budskapet i kapitlet om äldre och läkemedel är att vården ska lyssna mer på de äldres erfarenheter. Det är givetvis önskvärt, men rådande förhållanden beror inte på ovilja eller okunskap inom vården, utan på fel prioriteringar av offentliga resurser. Därav dock ingen kritik. Istället kritiserar man att de äldre sällan ingått i företagens kliniska prövningar. Att så länge varit fallet är dock en följd av välfärdsstaternas tidigare önskan att skydda dessa, ett synsätt som författarna själva troligen omfattat.

Resonemanget kring egenmakten har inspirerats av Jönssons kunskaper om val av hjälpmedel vid rehabilitering av patienter. Den parallellen haltar dock eftersom patientens erfarenheter av hjälpmedel är tydliga. Vid primär och sekundär prevention, då inga direkta erfarenheter av behandlingen upplevs, har egenmakten liten betydelse. Inte heller är den relevant vid livräddande behandlingar eller antibiotika. Störst betydelse har den för kroniker.

Mer registrering

Vid behovsmedicinering styr redan idag patientens egna erfarenheter. Boken väcker tankar om att detta borde utvidgas till att även gälla val av receptbelagda läkemedel med hänsyn till olika biverkningar. Psykofarmaka med samma indikation har till exempel ofta olika biverkningsmönster. Vissa ger illamående, andra främst sexuella biverkningar. Patienten bör få välja biverkan och inte styras av rek- och generikalistor.

Boken handlar också om hur sjukvården ska fånga upp de medicinerades erfarenheter, i boken döpt till PatientPåtalad Information (PPI). Inte så förvånande med hänsyn till författarna är det Apoteket som ska stå för registrerandet. Det blir ännu ett projekt vid sidan av näthandel, läkemedelsprofiler, LRP, hälsotorg med mera. Det är svårt att se hur detta skall bli framgångsrikt i skenet av att Apoteket, av ekonomiska skäl, skall minska tiden för varje receptexpedition. I sammanhanget kan nämnas att föreningen Kilen under cirka tio år just registrerat och systematiserat patienterfarenheter av läkemedelsanvändning.

Erfarenheter från dem som medicinerar kan fångas upp bättre än idag. Bokens förtjänst ligger främst i att framhålla detta. Den avgörande frågan är emellertid om det är på projektet egenmakt en satsad skattekrona ger störst utdelning för bättre läkemedelsanvändning.

Stort behov av nya antidiabetika

0

Det är väl känt att om man har för mycket kortisol i kroppen går man upp i vikt och blir okänslig för insulin.

? Om man kan hämma det enzym som omvandlar kortison till kortisol kan det ha gynnsamma effekter på diabetespatienter, säger Christian Berne, professor och överläkare vid Uppsala akademiska sjukhus.

Han tror att det dröjer mellan fem till tio år tills patienterna får tillgång till substanser som minskar mängden kortisol i kroppen.
Det är en av flera nya principer för kommande antidiabetika. Närmare i pipeline ligger den klass läkemedel som benämns kombinerade glitazoner.

Dubbla effekter

Dessa verkar på de två PPAR-receptorerna alfa och gamma som finns i cellkärnor. När gammareceptorer stimuleras ökar insulinkänsligheten bland annat genom att blodets nivå av fettsyror sjunker vilket underlättar glukostransporten in i cellerna. På det sättet sänks blodsockret. Idag finns redan två glitazoner, som båda verkar på gammareceptorn, godkända mot diabetes i Sverige.

När alfa-receptorer stimuleras leder det till sänkta blodfetter. Med kombinerade glitazoner skulle man alltså både minska blodsockret och blodfetterna.

Det största orosmolnet har varit att dessa läkemedel, varav flera ligger i fas tre, kan stimulera cancertillväxt. I djurförsök har det funnits tecken på det, men i en studie på över 2 500 patienter som presenterades på den stora diabeteskongressen i Aten i september fanns inte några sådana tecken hos människor. Christian Berne ser dock anledning att även i fortsättningen noga följa långtidseffekterna av dessa läkemedel.

? När PPAR-receptorer stimuleras aktiverar de flera hundra gener. Några av dem har de goda effekterna, men det är möjligt att även oönskade gener aktiveras.

I framtiden kan det tänkas att förebyggande behandling används mer. Flera företag försöker ta fram vaccin mot diabetes, däribland svenska Diamyd som riktar in sig på typ 1 diabetes.
En annan variant på förebyggande vård kan vara bantningspiller då många överviktiga ligger i riskzonen för vuxendiabetes. Vi kan vänta oss en rad viktminskningspreparat de kommande åren.
Christian Berne har lett en studie som prövade Xenicals inverkan på diabetespatienter och resultaten var positiva. Ändå ser han och många andra experter ogärna att bantningsmedel ges preventivt i större utsträckning än vad som redan sker idag.

Våt dröm för industrin

? Det är en våt dröm för industrin att vi ska medicinera förebyggande med dessa läkemedel. Om man skulle medicinera alla som har metabolt syndrom blir det 25 procent av befolkningen som skulle behöva medicin i kanske 25 år av sina liv. Det är inte en utveckling vi vill se.

Han menar att eftersom metabolt syndrom beror på en ändring i vår livsstil de senaste årtiondena bör grundkonceptet vara att förbättra livsstilen hellre än att behandla med läkemedel.
Ytterligare en kommande behandlingsstrategi är att med substanser som ökar nivån av det insulinfrisättande tarmhormonet GLP-1 sänka blodsockret. I USA finns redan medlet exenatid som innehåller GLP-1 från den amerikanska ödlan gilamonster och preparat som blockerar det enzym som bryter ner tarmhormonet är under utveckling (se LMV nr 9/2005).

Suad Efendic, professor i endokrinologi vid Karolinska institutet, anser att den största förhoppningen med dessa medel är att patienternas egen insulinproduktion inte ska bli utarmad.

? Idag finns det inga mediciner som bevarar betacellsfunktionen och därför blir patienterna sämre och sämre. I djurförsök har betacellerna inte slitits ut med de här preparaten så det finns skäl att hoppas att det även gäller människor.

Åtskilliga av de kommande medlen är tänkta att administreras peroralt och Suad Efendic tror att orala läkemedel kommer att utgöra en allt större del i terapin. Men han tror inte att insulinsprutor blir helt överflödiga i någon snar framtid.

Insulin behövs även i framtiden

? Det finns människor med rubbningar av insulinfrisättningen av en sådan dignitet att insulin länge måste ha en plats i behandlingen.

Inte enbart nya substanser utvecklas utan även nya beredningsformer.

Flera företag arbetar med inhalerat insulin och sannolikt finns det på den svenska marknaden inom kort. Pfizers och Nektar Therapeutics pulmonära insulin Exubera fick grönt ljus från EMEA:s expertkommitté CHMP i oktober. Det finns dock en oro att insulin via luftvägarna påverkar lungfunktionen och stimulerar celltillväxt (se LMV nr 6/2005).

Gott resultat vid intensiv behandling av samtliga riskfaktorer

Det är sällan en studie med endast 160 patienter får ett stort genomslag i den kliniska vården, men den danska Steno-2-studien är ett sådant exempel. Den 30 januari 2003 publicerades i New England Journal of Medicine data från åtta års uppföljning där man jämförde konventionell behandling med en så kallad multifaktoriell intervention av patienter med typ 2-diabetes och tidig njurskada.

Med multifaktoriell behandling menas att inte bara högt blodsocker behandlas utan även högt blodtryck och ogynnsam sammansättning av blodfetter. Dessutom försöker man aktivt förmå patienten att ändra livsstil; sluta röka, gå ner i vikt, motionera mer, äta mindre mättat fett, mer frukt och grönsaker.
? Att Steno-2 har blivit så betydelsefull beror på att resultaten var mycket bra och entydiga. I läkemedelsstudier är det inte ovanligt att man behöver behandla 50 eller 100 patienter för att undvika en hjärtinfarkt, stroke eller död. Men i Steno-2 var det så kallade NNT, numbers needed to treat, bara 5, vilket är mycket ovanligt, säger Stig Attvall, docent och chef för Diabetescentrum vid Sahlgrenska universitetssjukhuset i Göteborg.

Nya riktlinjer

De gällande svenska nationella riktlinjerna för behandling av diabetes är från slutet av 1999. Men nya är på gång. Svensk förening för diabetologi har på uppdrag från Socialstyrelsen tagit fram ett förslag med ambitionen att nya nationella riktlinjer ska fastställas i början av 2006 (se ruta).

Behandlingsmålen ansluter till största del till andra nationella och internationella rekommendationer. Förslagen om nya mål för blodtryck och blodfetter har redan införts av njurmedicinare och hjärtspecialister i Sverige, säger Stig Attvall.

? En sänkning av HbA1c med en procentenhet innebär 37 procent lägre risk för komplikationer från ögon, njurar och nervsystem samtidigt som också risken för hjärt-kärlsjukdom minskar. Vad vi funderar på är nivåerna för HbA1c och här har professionen i diskussioner med patientföreningen tagit upp att individuella mål ska diskuteras fram enskilt mellan behandlande läkare och patient just för att en rimlig ambition ska finnas. Frågan kommer att diskuteras under ett symposium på Riksstämman i månadskiftet november-december, säger han.

Inte bara Steno-studien utan även annan forskning, som den brittiska UKPDS, har pekat på att isolerad behandling mot enbart blodsockernivån är otillräcklig för bästa resultat för typ 2-diabetiker.

? Med det vi vet idag är det ännu viktigare att få bukt med dåliga blodfettvärden och högt blodtryck. Typ 1-diabetes är en sjukdom på grund av insulinbrist, medan typ 2-diabetes snarare kan betraktas som en aggressiv kardiovaskulär sjukdom, och att den därför ska behandlas enligt den insikten, säger Stig Attvall.
Sedan länge är det en självklar rutin för patienter med typ 1-diabetes att själva kontrollera blodsockernivån före och efter måltider. Lika självklart är det inte för typ 2-diabetiker, men nyligen visade en tysk studie, Rosso, att egenkontroll är viktigt även för typ 2-diabetikers prognos.

Egenkontroll viktig

Kerstin Brismar, professor i diabetesforskning vid Karolinska institutet och överläkare vid Karolinska universitetssjukhuset i Solna, deltog vid presentationen av studien i Aten i mitten av september.

? Den visar att det är viktigt med egenkontroll av blodsockret även för typ 2-diabetiker för att undvika komplikationer senare. Vi rekommenderar att såväl nyupptäckta patienter som de med behandlingssvikt ska ta 7 prover under dagen; före och efter måltider tre gånger samt före sänggåendet, säger Kerstin Brismar.

Målet är att patienten ska ställa in behandlingen så att blodglukos blir högst 6 mmol/L före måltid och 8 mmol/L 1,5-2 timmar efter måltiden.

? När man väl ställt in behandlingen och ligger bra även i HbA1c kan man nöja sig med att kontrollera blodsockret före och efter måltid samt till natten en dag i veckan, säger Kerstin Brismar.
Kerstin Brismar säger att det gjorts några mindre studier av effekten av egenkontroll i Sverige, men ser gärna att det görs så att man får en tydlig dokumentation. Mycket viktigt är att lära patienten att ändra behandlingen utifrån blodsockret, framför allt kost och motion, för att uppnå bra sockerkontroll.

I den tyska studien visade det sig dessutom att patienter som inledningsvis hade höga blodsockervärden, men som kontrollerade sina värden och gjorde nödvändiga justeringar regelbundet i slutändan hade färre komplikationer än de patienter som inledningsvis låg hyfsat till men som sedan inte regelbundet själva mätte sitt blodsocker.

? Det exemplet visar tydligt hur den enskilde patienten själv kan påverka sin långsiktiga prognos, säger Kerstin Brismar.

Diabetes ? myten om sockerbomben

Allt prat om en explosion av typ 2-diabetes i Sverige saknar stöd i fakta. Tar man hänsyn till att befolkningen åldras så är antalet nya fall per 100 000 invånare oförändrat sedan nittiotalets början, säger Mats Eliasson, docent vid Umeå universitet och diabetesöverläkare verksam vid Sunderby sjukhus mellan Luleå och Boden. Han har också, tillsammans med Gunnel Boström, skrivit avsnitten om diabetes och övervikt i Folkhälsorapport 2005 från Socialstyrelsen.

Typ 2-diabetes är den vanligaste formen av diabetes och står för knappt nio tiondelar av de cirka
300 000 svenskar som har sjukdomen. Diagnosen är något vanligare bland män; 3,5 procent av alla har den, jämfört med 2,8 procent av kvinnorna. De flesta nytillkomna diabetiker är pensionärer. Visserligen har antalet personer med diabetes ökat med drygt 40 procent sedan 1980, men det beror framför allt på att befolkningen blir äldre och att dödlighet i sjukdomen sjunker. Dessutom har gränsvärdena för en diabetesdiagnos sänkts vilket leder till att fler diabetiker identifierats.

Men även om det ännu inte skett någon kraftig ökning av typ 2-diabetes i Sverige är det för tidigt att slå sig till ro, menar Mats Eliasson.

? Vi vet att allt fler yngre blir allt mer överviktiga. Vi vet ännu inte vad som händer när dessa stora grupper så småningom blir äldre.

Det finns mycket forskning som visar att övervikt och fetma ökar risken för typ 2-diabetes. Typ 2-diabetes ökar i sin tur risken för hjärtinfarkt och annan hjärtkärldödlighet. Logiskt sett borde alltså sjuklighet och död i hjärtkärlsjukdom öka i Sverige. Men så är inte fallet.

? Det beror helt enkelt på att vi samtidigt har förbättrat några andra riskfaktorer för hjärtsjukdom. Vi äter generellt sett bättre, visserligen sätter vi fortfarande i oss för många kalorier, men minskat intag av mättat fett har lett till sänkta kolesterolvärden. Det har vi bland annat sett i den stora Monica-studien sedan mitten av 1980-talet. Rökningen har minskat och de senaste åren har även blodtrycket börjat sjunka. Hittills har dessa gynnsamma förändringar övervägt de negativa effekterna av viktuppgången, säger Mats Eliasson.

Utbildning påverkar

En annan faktor kan också ha en viss betydelse.
? Det har visat sig att lång utbildning tycks minska risken. Och det gäller också när man justerar för andra socioekonomiska faktorer som hänger samman med utbildningens längd. Diabetes och hjärtkärlsjukdom är vanligare hos lågutbildade. Det faktum att en ökande andel av befolkningen har längre utbildning kan ha bidragit till att hålla diabetesinsjuknandet nere, säger Mats Eliasson.

Insjuknandet i typ 2-diabetes har alltså ännu inte ökat trots att övervikt och fetma ökat i befolkningen. Dock kan man inte utesluta en ökning när den allt fetare yngre befolkningen blir äldre. I åldrarna över 75 år har 8-10 procent av både män och kvinnor diabetes, menar Mats Eliasson.

Invandringen till Sverige ger nya dimensioner för diabetesvården. Globalt sett sker en dramatisk ökning av nya fall av typ 2-diabetes. Men det ser mycket olika ut i olika delar av världen. Den internationella diabetesfederationen uppskattar att diabetes kommer att öka med 9 procent i västvärlden under perioden 2000-2030, men med 40 procent i Indien och hela 67 procent i Mellanöstern.

Hos invandrade turkiska män är förekomsten av typ 2-diabetes ungefär densamma som för svenska män. Men bland turkiska kvinnor är sjukdomen tre gånger vanligare än hos svenska kvinnor på grund av socioekonomiska faktorer, fysisk inaktivitet och mer övervikt.

Fysisk aktivitet är mycket betydelsefull för uppkomst av diabetes.
? Där har forskningen visat att den ?första? motionen gör mest nytta mot typ 2-diabetes. Redan när män och kvinnor med ett stillasittande liv börjar röra på sig lite grann minskar risken betydligt, säger Mats Eliasson.

Rökning omvärderad

När Mats Eliasson började arbeta med diabetes för 20 år sedan var inställningen hos många nyblivna patienter att rökning nästan var det ?enda roliga som var tillåtet?. Idag vet vi bättre, men det är först på senare år som rökning har slagits fast som en kraftfull riskfaktor för typ 2-diabetes. Dessutom flerdubblas risken för hjärt-kärlsjukdom om en person har diabetes och röker. Mats Eliasson är bekymrad.

? Trots att insatser för att få diabetiker att sluta röka tillhör de mest kostnadseffektiva åtgärderna är svensk sjukvård mycket dålig på att satsa tillräckligt med resurser på rökavvänjning. Andelen diabetiker som röker är lika stor som befolkningen i stort, vilket är ett dystert bevis på vårdens ineffektivitet.
Men hur är det med snus? Är det lämpligt för typ 2-diabetiker eller personer med risk för sjukdomen?

? Jag vet att det är lite kontroversiellt, men jag tvekar inte. Kan snus få en rökande diabetiker som först gjort ordentliga försök till rökslut med nikotinhjälpmedel att sluta röka så har jag inga invändningar mot en övergång till snus. Vi undviker lungcancer, KOL och hjärtkärlsjukdom och snus verkar inte öka risken att få typ 2-diabetes, även om detta fortfarande inte är helt klarlagt. Mitt val är enkelt, säger Mats Eliasson.

Övervikt och fetma är ett folkhälsoproblem. Drygt hälften av alla män och mer än en tredjedel av kvinnorna är överviktiga eller feta. Särskilt bland barn ses en oroväckande ökning. Men det finns ändå även positiva motbilder.

? När vi har tittat på kroppsmasseindex BMI och risk för diabetes ser vi ingen riskökning vid lätt övervikt utan först när BMI närmar sig 28-29. Det tycks som att vi i Norden är betydligt mer tåliga mot högre BMI. Hos asiater ökar risken för typ 2-diabetes redan vid BMI 22, medan vi kan gå 5-6 enheter högre innan risken skjuter i höjden. Sedan finns det mycket som talar för att vi ska hålla koll på bukfetma snarare än fetma i sig. Midjemåttet tycks vara en tydligare riskfaktor än BMI, säger Mats Eliasson.

Mannen med det stora skrattet

0

Lars Gustafsson, ej att förväxla med författaren, barnläkaren eller den andre KI-professorn med samma namn, använder ofta mellannamnets initial L för att undvika förväxlingar. L som i läkemedel, passande nog.

Han beskrivs av arbetskamrater som visionär, viljestark och idérik. Som högste företrädare för Stockholms inflytelserika läkemedelskommittéer och galjonsfigur för Kloka listan är han mycket respekterad på de flesta håll, men avgudas inte i alla läger och har ofta befunnit sig i skottlinjen i läkemedelsdebatten.
Hans framtoning är den av en sakkunnig men lätt excentrisk urprofessor. Men någon tillbakadragen forskartyp är han inte, snarare utåtriktad, omvärldsintresserad ? och högröstad.

? Hans bullriga skratt är helt outstanding, säger en nära kollega.
Lars Gustafsson är också tidseffektiv till den grad att han rationaliserat bort avskedsfrasen från sina telefonsamtal.

Fullt i linje med sin personlighet hade han inte gjort sig några större åthävor åt det fåfängliga hållet när Läkemedelsvärlden kommer på besök, trots förvarningar om att en fotograf var på ingång. Han blir litet otålig när plåtningen tar tid, vill börja snacka, och det känns typiskt för honom.

Lars Gustafsson brinner för SLL:s läkemedelsstrategi och i synnerhet utvecklingen av elektroniska hjälpmedel för förskrivarna. Trots att jag trodde att min första fråga handlade om något annat dröjer det inte länge innan han styr över på detta spår.

Hur ser du på läkemedelsutvecklingen fram till idag, och vilka är de stora framtidsutmaningarna?

? Om man ser det i stora drag har efterkrigstiden inneburit osannolika framsteg i form av nya läkemedel i västvärlden. Det vi inte lyckats med är att tillämpa kunskaperna precist. De som bara har en sjukdom får ofta bra behandling idag, men för äldre multisjuka finns stora kvalitetsbrister, vi har inte lyckats tillämpa framstegen fullt ut på dem. Nya produkter räcker inte, man måste också hitta nya sätt att initiera, dosera och inte minst följa upp behandlingen.

? Det här är också bakgrunden till SLL:s läkemedelsstrategi, som har som övergripande mål att minska kvalitetsbristerna i läkemedelsanvändningen. Vi har arbetat hårt för att främja optimal förskrivning och uppföljning med hjälp av elektroniska tjänster som e-recept och Janusfönstret. Målet är att kunskaperna ska finnas enkelt till hands ?i väggen?.

Hans betoning av att behandlingsframstegen bara gäller den rika världen leder i riktning mot ett annat av hans favoritämnen ? läkemedelsbristen i tredje världen. Som ledande malariaforskare och afrikavän har han insikter i ämnet.

Vem äger problemet och hur ska det lösas?

? Delvis läkemedelindustrin, som lever i en gammal föreställning om att det inte finns någon marknad i tredje världen. Levnadsstandarden ökar nu kraftigt på många håll, marknaden finns, men man har inte sett den än.

? Den rika världen har också ett politiskt ansvar. Inte minst USA, som under Bush tycks ha stoppat alla föresatser att spela en roll i den fattiga världen. Men nu när orkanerna härjat i landet är det amerikanska samhället så skakat att befolkningen och etablissemanget förhoppningsvis inser att USA har ett globalt ansvar, som dock inte kan vara unilateralt.

? Om inte USA:s roll förändras kommer det att driva oss till olycka. Jag är samtidigt förvånad att Sverige inte lyckats driva frågorna på global nivå. Via ordförandeskapet i FN:s generalförsamling kan vi få en viktig roll. Olyckligtvis driver inte vi svenska forskare samlat frågorna om fattigdomens sjukdomar.

Enligt en ny undersökning är Lars Gustafssons skötebarn Kloka listan nu ytterst välkänd bland stockholmarna och listan har till och med fått en direkt efterföljare ? i Kroatien.

Stockholmskommittéerna arbetar intensivt med att öka följsamheten till listan. Finns det en risk att följsamheten blir för hög?

? Det kan bli så om man tror att listan är det ultimata svaret på allting, om man inte gör en bedömning som är kopplad till patientens behov, val och vilket läkemedel patienten är van att få. Vi är inte i det läget i Stockholm, det finns istället områden där vi borde ha högre följsamhet, till exempel vad gäller generiskt citalopram och enalapril.

? Det händer att förskrivare glömmer sortimentsbredden i valet mellan i övrigt likvärdiga preparat. Det har i flera fall skett en viktig produktutveckling vad gäller smaker och beredningsformer. När ekonomin styr för mycket underskattar man ibland vikten av sådant, men det är inget jätteproblem.

Är Stockholmsmodellen överförbar till nationell nivå? Det vill säga att en central instans, gärna bortkopplad från kostnadsansvaret, tar fram en rekommendationslista och regionala kommittéer jobbar med fokus på fortbildning med mera?

? Det har varit mycket diskussion om en nationell lista. Jag tror inte på det. Den regionala tanken går ut på att engagera kollegor, vilket skapar kunskaper. Den ger också synlighet åt den lokala expertisen. De lokala experterna utgör sedan ?nav? i fortbildningar.

? Centralistiska lösningar ger sällan avsedd effekt. Däremot bör man dela kunskapsunderlag. Inom ramen för databasen SIL skapas nu kvalitetssäkrad, ensartad information och alla landsting har sin lista med. Vi bygger alltså upp ett gemensamt verktyg som kan anpassas lokalt. Det är en stor rationalisering och därmed kan diskussionen om en central lista avföras.

Men skulle inte reklistorna få större trovärdighet om någon annan än de som har kostnadsansvaret för läkemedlen tog fram dem?

? Den kunskapsorganisation som ska stötta läkemedelsarbetet i patient-läkarsituationen måste stödjas av sjukvårdsfinansiären. Kommittéerna har kallats läkemedelspoliser, men den kritiken är vad jag vet ringa i Stockholm. Vi är en kunskapsorganisation som ger råd; chefer vid vårdcentraler och kliniker liksom beställaren har det ekonomiska ansvaret för läkemedelsbudgeten. Att ha trovärdiga och kunniga experter är nyckeln. Jag kan inte se att vi har några problem i Stockholm så länge vi sköter oss i detta avseende.

Medier har nyligen uppmärksammat att exempelvis cancerläkemedel används i olika grad i olika landsting. Förstärks inte dessa skillnader, som vissa kanske skulle kalla orättvisor, av att rekommendationer kan se olika ut i olika landsändar?

? Allt tyder på att kompetens och lokal förankring ger trovärdighet och effekt. Utvecklingen med SIL och annat gör också att kommittéerna lär jämföra varandras rekommendationer.

Ni jobbar med målsättningar i form av riktvärden, procenttal av förskrivningen som bör följa rekommendationslistan för vissa läkemedel. På vilken vetenskaplig grund vilar dessa målsättningar?

? Vi har valt ut några terapiområden där vi sett att man bör kunna göra kvalitativa vinster. Grunden är att om allt är lika utom priset bör man välja det billigare alternativet, annars eldar man ju för kråkor. Slöseri betyder ju att andra som behöver behandling inte får det. Riktvärderna tjänar bara till att ge en sammanfattande rimlighetsbild utifrån de uppgifter vi har, och ger mål som bör vara rimligt realiserbara över hela landstinget. De ska ses som pedagogiska hjälpmedel för att utveckla lokala mål.

Är bonussystem för följsamhet till rekommendationslistor, som bland annat tillämpas i SLL, rätt väg att gå?

? Det är beställarkontorets bord. Jag tycker att det kan ha vissa nackdelar. Den medicinska professionalismen måste alltid komma i första rummet. Det är mycket möjligt att det är tillräckligt att, som i Östergötland, förlita sig på stoltheten och undvika incitament av denna typ.

Vad är du mest stolt över, yrkesmässigt?

? Resultaten av den utveckling av elektroniska tjänster som vi drivit, och vårt utbud av fortbildningar, över 700 arrangemang om året. Plus att vi hittat fungerande kommunikationsformer gentemot förskrivarna och allmänheten via Kloka listan.

Varför misslyckades satsningen på den ambitiösa ?Janusklienten??

? Janusklienten som vi utvecklade 1996-2001 var ett modernt sätt bygga in viktiga komponenter i ett journalsystem, men kraften att ta beslutet att införa det fanns inte på den tiden. Idag hade det antagligen gått, vi har effektivare beslutsvägar i landstinget nu.

? Vi hade valet att gå under eller anpassa oss kundmässigt, och då slaktade vi klienten. Vi styckade elefanten. En gemensam receptserver som var en del av detta lyftes ut och har blivit verklighet via implementeringsprojektet för e-recept. Vi tog också vara på många funktioner och lade in dem i det vi kallar Janusfönstret som nu har cirka tusen användare i SLL.

? Att alla journalsystem inte är täckta begränsar implementeringen, men tre andra landsting diskuterar eller håller på att införa Janusfönstret nu. Å andra sidan finns nationellt idag en önskan om en standard för ordinationsstöd i samtliga journalsystem. Klientens idé håller nu på att förverkligas, efter tio år.

Genomslaget för e-recept betyder att ni sparar stora pengar åt Apoteket, eller hur?

? Ja, apoteken sparar fem till sex minuter per recipe, så i SLL sparar vi in 150 miljoner kronor per år åt Apoteket! Men förskrivarna vinner mycket tid också, hemtaget motsvarande 50 miljoner kronor om året.

SLL har ställt krav på följsamhet till Kloka listan vid förhandlingar om vårdavtal gentemot privata aktörer, vilket upprört vissa sinnen. Är det verkligen rätt?

? Ja, om man tror att rekommendationerna är vederhäftiga och håller hög kvalitet tycker jag inte att det är orimligt. Det är dock viktigt med kunskapsbaserade uppföljningar. Jag blir upprörd av annat.

Som vadå?

? Att Sverige inte upptäckt att vi kan bli en intellektuell, sjukvårdsmässig och industriell stormakt på läkemedelsområdet. Vi tar inte tillvara det kunnande som finns. Vi måste hitta fler plattformar för utbyte av erfarenheter.

? Representanter för den kliniska forskningen inom industrin har sovit när det gäller den snabba utvecklingen av elektroniska förskrivarstöd. Industrin har här en jättemöjlighet att utveckla prövningsverksamheten via dessa. Man skulle kunna rationalisera datahanteringen för kliniska prövningar mycket. Man har inte heller förstått hur man ska förhålla sig till sjukvårdens insatser för att förbättra läkemedelsanvändningen i Stockholm.

? Sedan tycker jag inte att SLL fått tillräckligt erkännande för vad man faktiskt gjort för att förbättra läkemedelsanvändningen.

VI TYCKER ? Apotekets satsning på hälsocoacher

0

Vad tycker du om Apotekets satsning på hälsocoacher?

Anders Hernborg, informationsläkare, Läkemedelkommittén Halland:

Apoteket bör ägna sig åt kärnverksamheten, att sälja läkemedel på ett kostnadseffektivt sätt, tillhandahålla information om läkemedel och gärna även skrifter om en kärlvänlig livsstil.
Men leka distriktssköterskor tycker jag inte man ska göra. Överflödiga ekonomiska resurser kan slussas till primärvården.

Cecilia Bernsten, ordförande, Sveriges Farmacevtförbund:

Bra! Farmacevter på apotek hjälper människor som så vill att ta blodtryck, något som dessa personer annars skulle ha gjort i sitt eget hem. Samtidigt kan man om man så vill samtala om läkemedelsanvändning med en läkemedelsexpert och om kunden så vill boka en tid, och saker som kan påverka hälsan diskuteras. Vad är det för fel i det? Farmacevter på apotek har alltid pratat hälsa och sjukdom och symtom med kunder, vid sidan av läkemedelsanvändning.

Mikael Hoffmann, ordförande i Läkemedelskommittén,
Östergötland:

Förebyggande hälsovård är viktig. Mer strategier för att befrämja folkhälsan behövs. Men det är olyckligt att satsningen på hälsotorg startar utan lokal planering med och förankring i vården, vare sig på landstingsnivå eller med primärvården.
Å andra sidan är det bättre att oro kring den egna hälsan fångas upp på apotek än av mindre seriösa aktörer, framför allt vad gäller självtester.

Barbro Westerholm, f d ordförande, Sveriges Pensionärsförbund:

Det bästa vore att primärvården ansvarade för dessa insatser men när den nu inte av tidsskäl hinner med det tycker jag det är en bra idé att Apoteket erbjuder information om hur man kan bevara sin hälsa. Däremot är jag tveksam till blodtrycksmätning, det är en uppgift för primärvården.

Ingmarie Skoglund, ordförande, Läkemedelskommittén i Södra Älvsborg:

Om det verkligen handlar om folkhälsa håller satsningen inte måttet. Goda krafter behöver samverka i genomtänkta kampanjer och det har de inte gjort här. Blodtrycksmätning kräver kunskap och erfarenhet ? det finns i sjukvården. Att ge råd om träning till sjuka kräver ännu mera. Satsningen borde ha utvecklats i liten skala. Om det handlar om ren marknadsföring, vilket jag misstänker att det gör, väcker det säkert uppmärksamhet samtidigt som risken finns att det transformeras till badwill.

Martin Svensson, ordförande, Farmacevtiska Studentkåren:

Att interagera farmaci och vård mer är en nödvändighet. Det faktum att Apoteket nu har börjat med denna tjänst är inte förvånande, däremot är det ett underbetyg till primärvården vilken uppenbarligen är otillräcklig.
Hälsocoacherna fyller ett behov som inte är tillfredställt. Ohälsan i landet är stor och varje åtgärd för att förbättra detta behövs.

?Lilly döljer negativ information om Zyprexa?

1

Curt Furberg är västerbottningen som efter karriären som elitsimmare blev disputerad medicinare, men ledsnade på en norrländsk läkartillvaro och på 1970-talet begav sig över Atlanten.

Där blev han kvar, och de senaste decennierna har han som professor i folkhälsovetenskap vid Wake Forest University, ledamot i rådgivande FDA-kommittéer med mera, nått en aktningsvärd position i den amerikanska läkemedelsdebatten, även om han inte älskas i alla läger.

Han har satt viktiga avtryck i den kliniska epidemiologin, i synnerhet på hjärtkärlområdet där han bland annat lett den statligt finansierade ALLHAT-studien av hypertoniläkemedel (se till exempel LMV 12/02). Men framför allt har han profilerat sig som en orädd och frispråkig förkämpe för hederlighet inom läkemedelsområdet. Läkemedelsvärlden träffade honom under hans senaste besök i fäderneslandet.

Vilken inställning har du till läkemedelsindustrin idag?

? Jag är ingen motståndare till industrin, vi behöver verkligen en stark läkemedelsindustri och jag stöder dem. Men det är inte acceptabelt att bete sig så som man gjort vad gäller hemlighållande av data. Men det är viktigt att framhålla att jag i grunden inte är någon industrifiende.

Hur ser du på säkerhetsdebatten efter Vioxx-indragningen och dess konsekvenser?

? Jag ser det här som ett symtom på nåt mer djupgående när det gäller industrins agerande. Det som blev fel kan som jag ser det inte regleras till det bättre, det har att göra med förtroende. Vi måste få en öppen diskussion om vad som händer när läkemedel används, om det positiva och om det negativa. Vioxx-historien har exponerat att industrin inte släpper ut de negativa nyheterna om sina läkemedel.

? Det jag reagerar på är att många tror att det här bara gäller Merck och Vioxx. Men det enda nya här är att vi fått en öppen diskussion i media efter indragningen. Men det finns i själva verket värre exempel, exempelvis Zyprexa.

? Det stora problemet är att industrin känner till biverkningar som inte rapporteras till FDA, inte till läkarkåren, inte till patienterna.

Hur vet du det?

? Jag har suttit som expertvittne i flera rättsfall. Då släpps all intern dokumentation så att vittnena kan ta del av den. Det har bland annat gällt i rättegångar om cerivastatin (Lipobay) som försvann från marknaden, och Warner Lamberts diabetesmedel troglitazon (Rezulin), där interna dokument tidigt visat att läkemedlen hade fler biverkningar än vad alla utomstående visste.

Menar du att Zyprexa kan bli ?nästa Vioxx??

? Allvarliga former av diabetes och kraftig viktökning har rapporterats. Ett rättsfall var på gång med Zyprexa och jag blev inkopplad, fick ta del av information och talade med en advokat. Han, som var erfaren av liknande fall, berättade att ?det här är värre än allt annat jag sett, det finns ingen chans att företaget kan låta det här gå till domstol, då offentliggörs allting. De måste gå med på en uppgörelse i godo.?

? Så blev det också. Man jobbar konsekvent med sådana uppgörelser i USA.

? Problemet är att företagen inte har råd att vara öppna när läkemedel kommit ut på marknaden och säljer mycket. Man undanhåller data. Min förhoppning är att företagen under trycket av böter, rättsfall och nya lagar tvingas vara mer öppna.

? Det som är skrämmande är att så länge böterna är lägre än inkomsterna vill man ha kvar ett läkemedel på marknaden. Med ett sådant resonemang ser man inget människovärde.

? Så har åtminstone inte MSD resonerat. Man drog visserligen på Vioxx-beslutet men när studien kom agerade man föredömligt på en gång. Man hade viss intern dokumentation, och kanske borde man dragit in Vioxx tidigare, men det är alltid lätt att säga i efterhand. Merck är alltså inte på något sätt värre än de andra företagen, vilket man kan tro av debatten, kanske till och med tvärtom.

Nye chefen för amerikanska industrilobbyn PhRMA har aviserat förändringar och här hemma har Läkemedelsindustriföreningen anslagit en ny ton. Är det en reell svängning vi ser?

? Enligt IMS så litar två tredjedelar av amerikanarna inte på läkemedelsindustrin, kongressen litar inte på dem, medierna tror inte på dem, läkarkåren är splittrad mellan de som är till salu och de som inte är till salu. Jag tror att industrin börjar förstå att en ökad öppenhet krävs. Det är spännande att följa den här debatten och själv ha en liten del i den.

? Jag har en känsla av att detta är ett problem som vi alla måste lösa tillsammans, och industrin måste acceptera villkoren för den förändringen. Akademiker, myndigheter, patienter och politiker måste komma överens om nya, gemensamma spelregler.

Vissa hävdar att Vioxx inte borde dragits in eftersom hjärtproblemen bara gäller långtidsanvändning. Hade det inte räckt med en så kallad black box-varning?

? Black box har ingen effekt, det är en skenbar åtgärd utan någon som helst effekt. Det enda positiva med black box är att det i praktiken hindrar TV-reklam, man måste visa boxen i TV-rutan och det vill man inte. Så kallade Dear Doctor-brev fungerar inte heller.

? I den FDA-kommitté där jag är verksam idag (Drug Safety and Risk Management Advisory Committee, reds anm), driver vi istället frågan om Risk Management i klinisk praxis. Det kan handla om att man varje gång man hämtar ut celecoxib tvingas skriva under ett formulär där riskerna förklaras.

Får vi se mer av detta i framtiden?

? Ja, mer och mer. Men industrin vill inte. Det vore kul om de kunde engagera sig i frågan och inte bara attackera förslagen. Man borde acceptera att det måste finnas begränsningar i användningen och ta hänsyn till patienterna.

? Om patienten är villig att ta en risk och skriver under på det, till exempel vill ta Celebra under lång tid, är det också svårare att stämma företaget sedan. Så här borde det finnas ett intresse från industrin, men man vill idag hellre att inga begränsningar görs i användningen.

Hur blir det med marknadsföring direkt till konsumenterna (DTC) i USA?

? Kongressen debatterar frågan, många vill att man inte ska få marknadsföra till konsumenter inom två år efter godkännandet. Men vissa advokater hävdar att det inte går, freedom of speech och så vidare, men en frivillig överenskommelse är kanske möjlig.

Borde man inte kunna kräva att industrin initierar långtidsstudier av sina läkemedel åtminstone vid godkännandet?

? Idag sker alltid diskussioner kring säkerheten innan godkännandet i USA om tänkbara problem vid till exempel långtidsanvändning. Om någon av experterna kommer med ett ifrågasättande vet industrifolket exakt hur de ska svara. ?Bra fråga! Vi har också tänkt på det. Vi ska titta på det i en större studie.?

? Problemet är att sedan gör man inget! Idag har industrin gjort 1 200 sådana här utfästelser, och i 70 procent av fallen har ingen studie blivit av. De kommer undan med det eftersom man inte sätter någon tidsgräns på sina löften. Det här är en jätteskandal i USA.

Borde detta inte kunna regleras?

? Jo, ett nytt lagförslag som innebär att man måste sätta en tidsgräns på sina löften om uppföljningsstudier är på väg. Har man inte gjort något när den överenskomna tiden gått blir det böter, relaterat till försäljningen av läkemedlet. Och för varje månad blir det sedan högre böter.

? Förslaget har tagits fram av en senatskommitté men så kallade ?turf issues?, revirfrågor inom senaten, har gjort att det dragit ut på tiden.

Hur betraktas Curt Furberg i USA?

? Bilden beror på vem du frågar. Jag är inte till salu. När jag håller föredrag och tycker till kommer alltid vissa fram efteråt och säger något i stil med ?Curt, det där var fantastiskt bra?. Det är tunga namn som jag respekterar. Vissa sitter i mitten och tycker inget särskilt. Sedan finns alltid personer som går upp till mikrofonen och säger något i stil med ?Doktor Furberg… det här tror vi inte på?. Det är de som förmodligen är köpta. Det lustiga är att var jag än åker i världen och talar, så får jag exakt samma typ av motfrågor. Det är slående. Frågorna är planterade av industrin.

Är du känslig för kritik?

? Utan tvekan var jag mer känslig i början, nu har jag blivit mer hårdhudad. Nya Zeelands premiärminister sa en gång att ?my back is so scarred, so noone can stab me?, men riktigt så långt har det väl inte gått med mig. Tar jag ställning för patienterna, för att läkemedlen ska bli säkrare, effektivare och billigare, sover jag väldigt fint om nätterna.

? Jag ser gärna det positiva nu, såväl kongressen som media och vanligt folk vill ha bättre ordning på industrin. Jag har kommit till ett stadium där jag sitter säkert, jag behöver inte stöd från industrin, jag har ventiler för mina ståndpunkter, jag är inte tystad. En reporter i veckan ringer mig, ofta New York Times och Wall Street Journal, de vet att de får en ärlig uppfattning från mig.

Har du någon särskild värdegrund eller övertygelse som driver dig?

? Det kommer hemifrån, mina föräldrar, och har med sanning att göra. Den som inte talar sanning har jag väldigt svårt att acceptera. Vad det än är. Sanning får man inte kompromissa med.

? Sedan kom läkaryrket som innebär ett åtagande mot patienten. Med åren har jag insett att läkare också har skyldigheter mot samhället. Detta betonas inte tillräckligt i medicinarutbildningen. Vi har ett ansvar att skära ned på slöseriet. Uppskattningsvis 25-30 procent av sjukvårdsutgifterna kan karaktäriseras som slöseri.

Hur ser du i efterhand på debatten kring ALLHAT-studien, där du blev angripen av bland andra Björn Dahllöf?

? Björn Dahllöf har satt sig i en sits där han driver prövningar åt industrin, talar vänligt om industrin och har blivit något av en talesman för industrin. I frågan om ALLHAT gick han väl långt. Attackerna bottnar i att man aldrig trodde att ett generiskt diuretikum skulle kunna vara bättre än de nya, dyrare medlen. Från första dagen började man diskutera och kritisera resultaten.

? Problemet nu är att industrin köpt in sig i ALLHAT, engagerat kollegor som är till salu, som inte gör någon större affär av att diuretika var bäst. Men vi behöver ändå fler studier av ALLHAT:s karaktär och dessutom behövs bättre marknadsföring av resultaten om de går emot industrin. Akademiker gör traditionellt inte detta och är inte alltid bra på det, vår roll avslutas ju i regel med publikationen av artikeln.

I Sverige har industrin och landstingen tecknat ett etikavtal (se till exempel LMV 5/05). Hur ser du på det? Är detta en modell som kan vinna terräng internationellt?

? Det är en beundransvärd idé, men jag har svårt att tro att det ändrar industrins beteende. När jag ser resultat som visar att det fungerar kommer jag att vara en talesman för systemet. Men initialt är jag kritisk. Det enda språk som industrin förstår är pengar.

? Människoliv och sjukdom är svårt att kombinera med pengar. Jag har inga problem om någon blir lurad att köpa en bil alldeles för dyrt, då får man skylla sig själv. Men när det gäller läkemedel måste man kräva en större ärlighet.